布地奈德吸入粉霧劑

鹽酸氮卓斯汀片

本品的主要成份為布地奈德。

?化學(xué)名稱：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式：C22H24N3OCl·HCl? ?分子量：418.4 ?

Orion Corporation Orion Pharma

貴州云峰藥業(yè)有限公司

注冊證號H20140421

國藥準(zhǔn)字H20041030

適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥的輕度、中度和重復(fù)持續(xù)性哮喘患者。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。 成人（包括12歲以上的兒童）：一日200-1600微克；6...

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早飯1小時服用一次，晚上臨睡前服用一次，...

詳見說明書。

未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮卓斯汀片有嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)表現(xiàn)為嗜睡、頭暈、口干、多夢、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 來自孕婦的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，與其他糖皮質(zhì)激素一樣，在動物試驗(yàn)中，布地奈德引起各種類型的畸形（腭裂、骨骼畸形）。但是動物實(shí)驗(yàn)的資料與人的關(guān)聯(lián)性尚未顯現(xiàn)。除非有特別的考慮，在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前，孕婦不應(yīng)使用本品。 哺乳期 尚不知布地奈德能否進(jìn)入母乳。 兒童用藥：6歲以下兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。 老年用藥：老年患者用量與成人相同。

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當(dāng)選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 老年用藥：超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少，無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似 。

適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥的輕度、中度和重復(fù)持續(xù)性哮喘患者。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

本品為非鹵代化糖皮質(zhì)激素。動物誘發(fā)試驗(yàn)顯示：布地奈德具有較強(qiáng)的抗過敏和抗炎作用，能緩解速發(fā)性及遲發(fā)性過敏反應(yīng)引起的支氣管阻塞。對氣道高反應(yīng)患者，布地奈德能降低氣道對組胺和乙酰膽堿的反應(yīng)。本品還可以預(yù)防運(yùn)動性哮喘的發(fā)作。急性、亞急性和長期毒性研究發(fā)現(xiàn)，布地奈德的全身作用如體重下降、淋巴組織及腎上腺萎縮比其他糖皮質(zhì)激素弱或與其他糖皮質(zhì)激素相當(dāng)。經(jīng)過六個不同的試驗(yàn)測試系統(tǒng)評價，致突變試驗(yàn)為陰性，無致畸、致癌作用。

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、DNA損傷修復(fù)試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞正向突變試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及大鼠骨髓染色體畸變試驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6 mg/kg/天時，大鼠的動情周期延長，交配活動及懷孕數(shù)量減少，黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低，但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發(fā)現(xiàn)骨化延遲（掌骨未發(fā)育），第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續(xù)24個月，未發(fā)現(xiàn)致癌性。

詳見說明書。

使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進(jìn)行駕駛車輛、操作機(jī)器和高空作業(yè)等精神集中的工作；用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系；在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下，請勿同時服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時應(yīng)避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無適當(dāng)選擇余地時才使用本品。