鹽酸非索非那定片

鹽酸氨溴索顆粒

本品主要成份：鹽酸非索非那定。

本品主要成分是鹽酸氨溴索，

浙江萬晟藥業有限公司

重慶巨琪諾美制藥有限公司

國藥準字H20060150

國藥準字H20100087

1．季節性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2．慢性特發性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

本品為粘液溶解劑，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支氣管炎或肺疾病的祛痰治療。

因國外研究顯示同時服用果汁等飲料可能影響本品療效（詳見

本品規格用于兒童： 除非有醫生補充說明，請按下列方法使用本品最合適。2歲以下兒童：口服本品一次7.5mg，一日2次（相當于每天口服鹽酸氨溴索15mg）。2-5歲兒童：口服本品一次7.5mg，一日3次（相當于每天口服鹽酸氨溴索22.5mg）。6-12歲兒童：口服本品一次15mg，一日2-3次（相當于每天口服鹽酸氨溴索30-45mg）。2歲以下的兒童，只有在醫師指導下才能使用本品。

詳見說明書。

對鹽酸氨溴索或任何其它組份過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物中未表現明顯的致畸作用。但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用。 當大鼠口服本品為人用最大劑量的3倍劑量時，觀察到幼仔體重增長和存活率呈劑量相關性下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用。 兒童用藥：本品對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。 老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反

1．季節性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2．慢性特發性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

本品為粘液溶解劑，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支氣管炎或肺疾病的祛痰治療。

藥理作用;鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組按藥物。鹽酸非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細胞釋放。在實驗動物中，沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮靜或其他中樞神經系統作用。本品不能通過血腦屏障。 毒理作用：對QTC的影響：狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜脈注射10mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時，沒有出現QTC延長。對鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細胞動作電位周期、新生大鼠肌細胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道（鹽酸非索非那定的濃度達到1×10-5M）均未見明顯影響。 遺傳毒性：鹽酸非索非那定體外細菌回復突變試驗、CHO/HGPRT正向突變試驗、大鼠淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。小鼠體內微核試驗結果陰性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸非索非那定150mg/kg（相當于推薦臨床最大口服劑量下暴露量的3倍），觀察到劑量依賴性的胚胎植入數量減少和植入后丟失增加，幼仔體重增長和存活率呈劑量相關性地下降。大

1.胃腸道不適(如惡心和胃痛)，皮膚和粘膜過敏反應(如腫脹、皮疹、紅斑、瘙癢)，呼吸困難，面部腫脹，發熱拌寒戰。 2.少見患者服用本品后感到口腔和氣道干燥，唾液分泌增加，比分泌增加，便秘和排尿困難。在一些偶發的病例中，曾出現強烈的高敏反應，伴有嚴重的循環障礙(過敏性休克)。 3.在這種情況下，緊急的醫療救助是必須的。 4.曾有一例報道出現過敏性皮膚炎癥(接觸性皮炎)。 5.如果在用藥過程中發現上述未提及的不良反應或使用者對藥物的作用不了解，請向您的醫生或藥劑師咨詢。一旦出現過敏反應，就不應該再用用本品。并且通知醫生，以判斷反應的嚴重程度并決定采取進一步措施。

本品不能與鋁、鎂抗酸劑在短時間內服用；腎功能不全患者首次劑量需減半；本品不宜與果汁同服。

存在下列情況者必須在特定的條件和特殊的監護下使用本品，并且向醫生咨詢。即便以前曾采取過上述措施也應繼續如此。 (1)存在腎功能不全或嚴重肝臟疾病者，服用本品要特別謹慎(如兩次服用的間隙時間拉長或小劑量服用)。 (2)在某些少見的伴有過多分泌物的支氣管疾病(如纖毛無力綜合征)的患者，口服本品須注意，必須正在醫師指導下服用，因為有可能引起分泌物堵塞支氣管。