安乃近片

吸入用布地奈德混懸液

本品含安乃近(C13H16N3O4S.H2O) 應為標示量的95.0％～105.0％。

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

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國藥準字H42020387

國藥準字H20203343

用于高熱時的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等。本品亦有較強的抗風濕作用，可用于急性風濕性關節炎，但因本品有可能引起嚴重的不良反應，很少在風濕性疾病中應用。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

口服成人常用量：一次0.5～1g，需要時服1次，最多一日3次。小兒：按體重一次1...

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40-60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩定的懸浮，則應丟棄。（1）起始劑量、嚴重哮喘期或減少口服糖皮質激素時的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應個體化，應是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對患者的指導：必須告知病人布地奈德是一種預防治療藥物，必須常規使用，作為緩解急性哮喘發作時不應單獨應用。考慮到個別的需要，指導病人根據個人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應附有一完整說明書。對于同時采用吸入支氣管擴張劑的病人，建議應在使用布地奈德前先用支氣管擴張劑以便增加進入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應間隔幾分鐘。其他詳細用藥指導請參考說明書，或遵醫囑。

本品對胃腸道的刺激雖較小，但可引起以下各種不良反應：①血液方面，可引起粒細胞缺乏癥，發生率約1.1％，急性起病，重者有致命危險，亦可引起自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血。②皮膚方面，可引起蕁麻疹、滲出性紅斑等過敏性表現，嚴重者可發生剝脫性皮炎、表皮松解癥等。③個別病例可發生過敏性休克，甚至導致死亡。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。

用于高熱時的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等。本品亦有較強的抗風濕作用，可用于急性風濕性關節炎，但因本品有可能引起嚴重的不良反應，很少在風濕性疾病中應用。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

本品為氨基比林和亞硫酸鈉相結合的化合物，易溶于水，解熱、鎮痛作用較氨基比林快而強。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應。常見的不良反應發生率基于三項在美國進行的雙盲，安慰劑對照臨床研究，共計945名年齡在12個月到8歲患者（其中12個月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發生率和性質與安慰機組相當。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴張劑和/或吸入性糖皮質激素治療的影響，在美國進行的研究中不良事件的發生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者報告的發生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個藥物治療組中發生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發生率相當或低于安慰劑組的所有不良事件：發熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發生率為1%至≤3%（按身體系統劃分）下列信息中包含了發生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關性的情況下，至少有一個吸入用布地奈德混懸液治療組發生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應：過敏反應、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統：喘鳴。（3）防御機制受損：單純皰疹、外耳感染、感染。（4）中樞和外周神經系統：發聲困難、運動過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學：厭食癥、情緒不穩。（9）肌肉骨骼系統：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細胞和抵抗力：頸部淋巴結病。3、在三項開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統治療的哮喘兒童，經過1年的隨訪，不良事件的發生率接近。在公開發表的文獻中、長期開放臨床試驗結果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發或遲發型變態反應，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質機能減退和腎上腺功能亢進癥狀；青光眼、白內障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應、易激惹、焦慮和精神病；以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數不良反應都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。

1.本品與阿司匹林有交叉過敏反應。2.本品一般不作首選用藥，僅在急性高熱、病情急重，又無其他有效解熱藥可用的情況下用于緊急退熱。3.本品用藥超過1周時應定期檢查血象，一旦發生粒細胞減少，應立即停藥。4.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。5.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。6.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。7.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。