注射用胸腺五肽

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品主要成份為人工合成的胸腺五肽。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20067356

國藥準(zhǔn)字H20040916

本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。 國內(nèi)、外文獻(xiàn)資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國內(nèi)尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料： （1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細(xì)胞免疫功能減退。 （2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 （3）某些自身免疫性疾病（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）。 （4）各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 （5）腫瘤的輔助治療。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進(jìn)行評估。

肌肉注射或皮下注射。0.5mg/kg體重，每周三次，用藥3~6周。參考源自意大利的文獻(xiàn)資料，本品每天可以用50mg劑量。注：（1）、試生產(chǎn)期間使用本品請遵醫(yī)囑。（2）、國內(nèi)尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性的資料。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數(shù)活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應(yīng)。 大多數(shù)活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對有嚴(yán)重的

對本品成份有過敏反應(yīng)者或器官移植者禁用。

1.偶見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項) 時，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時應(yīng)停正用藥。

本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。 國內(nèi)、外文獻(xiàn)資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國內(nèi)尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料： （1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細(xì)胞免疫功能減退。 （2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 （3）某些自身免疫性疾病（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）。 （4）各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 （5）腫瘤的輔助治療。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進(jìn)行評估。

（1）個別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。

（1）本品通過增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）不應(yīng)使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。（2）乙型肝炎患者治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。（3）18歲以下患者慎用。

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。