氯膦酸二鈉膠囊

替尼泊苷注射液

本品主要成份及化學名稱為：氯膦酸二鈉四水合物。

本品的主要成分為替尼泊甙，其化學名為4′-去甲基表鬼臼毒素-b-D-噻吩亞甲基吡喃葡萄糖甙。分子式：C32H32O13S,分子量：656.66.

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

華潤雙鶴藥業股份有限公司

國藥準字J20160032

國藥準字H19990044

氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質溶解。

1.原發性和轉移腦瘤；2.小細胞肺癌；3.惡性淋巴瘤；4.何杰金氏病；5.急性淋巴細胞性白血病；6.膀胱癌；7.神經母細胞瘤。

氯膦酸二鈉主要經腎臟清除，因此，在氯膦酸二鈉治療過程中一定要維持足夠的水份攝入。 氯膦酸二鈉膠囊應整粒吞服。 每日劑量1600 mg應該單次用藥。若日劑量高于1600 mg，超過的部分應該分次給藥（作為第二劑量），具體如下： ?單次日劑量或兩次用藥的首劑量最好于早晨空腹以一杯水送服。在隨后的1小時內，患者應禁止進食、飲水（白水除外）及口服其它任何藥物。 如果一日兩次用藥，應按上述方法服用第一個劑量。第二個劑量應在兩餐之間服用，時間應安排在進食、飲水（白水除外）或口服其它任何藥物2小時之后、1小時之前。 任何情況下不能將氯膦酸鹽與含有鈣或其它二價陽離子的牛奶、食物或藥物同服，因為它們會減少氯膦酸鹽的吸收。 ● 腎功能正常的成年患者 惡性腫瘤所致的高鈣血癥的治療 起始劑量應采用高劑量，即每日2400 mg或3200 mg，依據個體的治療情況，逐漸減至每日1600 mg以維持正常的血清鈣水平。 惡性腫瘤所致的骨質溶解的治療 口服治療不伴有高鈣血癥的骨吸收增加時，劑量應個體化。推薦起始劑量為1600 mg/天。如果臨床需要，可增加劑量，但建議每天不要超過3200 mg。 ●腎衰患者 氯膦酸鹽主

1?單藥治療：60mg/m2，在臨用前每支加0.9%氯化鈉注射液500ml稀釋，靜脈滴注1小時以上，連用5天，21天為一療程。 2?聯合治療：本品可與其他抗腫瘤藥聯合應用。若其他藥物有骨髓抑制作用，應適當減少本品用量（60mg/m2，連用3天為一療程），并定期進行血象檢查，需要進行定期骨髓檢查。

詳見說明書。

對替尼泊甙或本品注射液中任何其他成分過敏者禁用。嚴重白細胞減少癥和血小板減少癥的患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠雖然動物實驗中，氯磷酸鹽可通過胎盤屏蔽，尚不清楚其是否可以進入人類的胎兒體內。此外，上不知道氯磷酸鹽是否會引起人類胎兒損害或影響生殖。因此， 除非治療益處明確超過任何風險，否則不應讓孕婦使用氯磷酸鹽。哺乳目前尚未知氯磷酸鹽在人體是否經乳汁分泌。因為很多藥物可以經乳汁分泌，且因為哺乳時存在由于含有氯磷酸鹽而造成臨床顯著不良反應的可能性，建議氯磷酸鹽治療期間不要進行哺乳。兒童用藥：尚未確定在兒科患者中的安全性和有效性。老年用藥：對老年人沒有特殊的劑量建議。臨床試驗已包括65歲以上的患者，此年齡組未報告有特別的不良反應。

兒童注意事項： 1.慎重給藥并注意觀察不良反應。 2.本品含苯甲醇，可用造成新生兒的損害，禁止用于兒童肌肉注射。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：本品對胎兒可能有危險，故妊娠婦女要慎用，育齡期婦女使用本品時應避免受孕。 哺乳期婦女：用藥期間應停止哺乳。

氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質溶解。

1.原發性和轉移腦瘤；2.小細胞肺癌；3.惡性淋巴瘤；4.何杰金氏病；5.急性淋巴細胞性白血病；6.膀胱癌；7.神經母細胞瘤。

本品為周期特異性細胞毒藥物，抑制拓撲異構酶II，引起DNA斷裂，阻斷有絲分裂于細胞周期S期和G2期。對實驗性鼠腫瘤，替尼泊甙在其體內具有較廣譜的抗腫瘤活性。體外和體內研究顯示與依托泊甙具有完全交叉耐藥性。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與鈣劑或含鈣食物同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 監測血鈣、磷、鎂和腎功能；5. 避免過度活動，防止骨折。

1.肝腎功能異常或腫瘤侵犯骨髓者慎用。 2.應定期檢查血象，如白細胞低于3.5×；109/l或血小板低于75×；109/l，應推遲使用，直到骨髓功能恢復正常。 3.應注意保證輸注本品進入靜脈，以免輸注于靜脈外造成組織壞死和血栓性靜脈炎。 4.本品應緩慢靜滴，最初30～60分鐘，應仔細監測生命特征，以免發生低血壓情況。