氯膦酸二鈉膠囊

氟他胺片

本品主要成份及化學(xué)名稱為：氯膦酸二鈉四水合物。

本品主要成份為氟他胺。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160032

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990144

氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質(zhì)溶解。

本品適用于以前未經(jīng)治療，或?qū)に乜刂漂煼o(wú)效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨(dú)使用 (睪丸切除或不切除) 或與促黃體生成激素釋放激素 (LHRH) 激動(dòng)劑合用。 作為治療局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌癥的一部分，本品也可縮小腫瘤體積和加強(qiáng)對(duì)腫瘤的控制以及延艮無(wú)病生存期。

氯膦酸二鈉主要經(jīng)腎臟清除，因此，在氯膦酸二鈉治療過(guò)程中一定要維持足夠的水份攝入。 氯膦酸二鈉膠囊應(yīng)整粒吞服。 每日劑量1600 mg應(yīng)該單次用藥。若日劑量高于1600 mg，超過(guò)的部分應(yīng)該分次給藥（作為第二劑量），具體如下： ?單次日劑量或兩次用藥的首劑量最好于早晨空腹以一杯水送服。在隨后的1小時(shí)內(nèi)，患者應(yīng)禁止進(jìn)食、飲水（白水除外）及口服其它任何藥物。 如果一日兩次用藥，應(yīng)按上述方法服用第一個(gè)劑量。第二個(gè)劑量應(yīng)在兩餐之間服用，時(shí)間應(yīng)安排在進(jìn)食、飲水（白水除外）或口服其它任何藥物2小時(shí)之后、1小時(shí)之前。 任何情況下不能將氯膦酸鹽與含有鈣或其它二價(jià)陽(yáng)離子的牛奶、食物或藥物同服，因?yàn)樗鼈儠?huì)減少氯膦酸鹽的吸收。 ● 腎功能正常的成年患者 惡性腫瘤所致的高鈣血癥的治療 起始劑量應(yīng)采用高劑量，即每日2400 mg或3200 mg，依據(jù)個(gè)體的治療情況，逐漸減至每日1600 mg以維持正常的血清鈣水平。 惡性腫瘤所致的骨質(zhì)溶解的治療 口服治療不伴有高鈣血癥的骨吸收增加時(shí)，劑量應(yīng)個(gè)體化。推薦起始劑量為1600 mg/天。如果臨床需要，可增加劑量，但建議每天不要超過(guò)3200 mg。 ●腎衰患者 氯膦酸鹽主

口服。 單一用藥或與LHRH激動(dòng)劑聯(lián)合用藥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時(shí)，每次...

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，氯磷酸鹽可通過(guò)胎盤(pán)屏蔽，尚不清楚其是否可以進(jìn)入人類的胎兒體內(nèi)。此外，上不知道氯磷酸鹽是否會(huì)引起人類胎兒損害或影響生殖。因此， 除非治療益處明確超過(guò)任何風(fēng)險(xiǎn)，否則不應(yīng)讓孕婦使用氯磷酸鹽。哺乳目前尚未知氯磷酸鹽在人體是否經(jīng)乳汁分泌。因?yàn)楹芏嗨幬锟梢越?jīng)乳汁分泌，且因?yàn)椴溉闀r(shí)存在由于含有氯磷酸鹽而造成臨床顯著不良反應(yīng)的可能性，建議氯磷酸鹽治療期間不要進(jìn)行哺乳。兒童用藥：尚未確定在兒科患者中的安全性和有效性。老年用藥：對(duì)老年人沒(méi)有特殊的劑量建議。臨床試驗(yàn)已包括65歲以上的患者，此年齡組未報(bào)告有特別的不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品僅適用于男性患者，對(duì)孕婦及哺乳期婦女使用尚無(wú)研究。然而須想到孕婦服用本品危害胎兒餓可能性和藥物在乳汁中存在的可能性。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：請(qǐng)參見(jiàn)

氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質(zhì)溶解。

本品適用于以前未經(jīng)治療，或?qū)に乜刂漂煼o(wú)效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨(dú)使用 (睪丸切除或不切除) 或與促黃體生成激素釋放激素 (LHRH) 激動(dòng)劑合用。 作為治療局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌癥的一部分，本品也可縮小腫瘤體積和加強(qiáng)對(duì)腫瘤的控制以及延艮無(wú)病生存期。

藥理作用：氟他胺為一種非類固醇的乙酰苯胺類口服抗雄性激素，能阻止雄性繼續(xù)在靶細(xì)胞的吸收和/或組織雄性激素與細(xì)胞核的結(jié)合，顯示強(qiáng)力的抗雄性激素作用。 毒理研究：本品經(jīng)Ames實(shí)驗(yàn)、DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)、體內(nèi)姐妹染色體互換或顯性致死因子分析，未證實(shí)具仃引起突變的傾向。對(duì)大鼠的長(zhǎng)期給藥實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品可產(chǎn)生睪丸間隙細(xì)胞癌和乳腺癌。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與鈣劑或含鈣食物同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 監(jiān)測(cè)血鈣、磷、鎂和腎功能；5. 避免過(guò)度活動(dòng)，防止骨折。

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