雷貝拉唑鈉腸溶片

泮托拉唑腸溶片

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。?

每片潘妥洛克腸溶片含：45.1mg泮托拉唑鈉鹽倍半水合物（相當于40mg泮托拉唑）。

雙鶴藥業（海南）有限責任公司

Takeda GmbH Production site Or

國藥準字H20110160

H20130162

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

十二指腸潰瘍.胃潰瘍,中、重度反流性食管炎與下述藥物配伍用能夠根除幽門螺桿菌感染：克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲哨唑（詳見用藥方法）以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發。提示:潘妥洛克不用于治療病變輕微的胃腸道疾患，如神經性消化不良。在應用潘妥洛克治療胃潰瘍前，須除外胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。反流性食管炎的診斷應經內鏡檢查核實。

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在...

本品若無醫師處方，應按下述方法服用，請遵守這些方法，否則可能療效不佳。對伴有幽門...

據報告，在日本總病例1,244例中，有22例（1.77%）出現了不良反應。此外，據報告有82例（6.59%）的臨床檢查值出現異常（至獲認可時）。 ?1.嚴重的不良反應 （1）休克：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應或休克。因此，當見有異常狀況時，應終止用藥，并采取適當的處置。 （2）全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥：有全血細胞減少(概率不明)、血小板減少(0.1～5%不滿)、粒細胞缺乏癥(概率不明)出現，一旦確診，應終止服用，給予適當處置。另外，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)有溶血性貧血的報告。肝功能障礙：因為有肝功能障礙(0.1～5%不滿)、黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認，應終止服用，給予適當處置。 ?2.嚴重的不良反應(國外病例) ?視力障礙：在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。 ?3.其它不良反應（詳見說明書）? ?注 1：如出現此類癥狀，應終止用藥。 ?注 2：用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?注 3：用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?

本品偶爾引起頭痛和胃腸道癥狀：如上腹癥、腹瀉、便泌、或腹脹，以及過敏反應：如瘙氧、皮疹（個別病例出現麻疹、血管神經性水腫或過敏反應如過敏性休克）。亦有極少此藥引起惡心、頭暈、視力障礙（視物模糊）的報道。個別病例出現周圍性水腫、發熱、抑郁或治療結束時肌痛，肝酶測定值增加（轉氨酶，Y-GT）以及甘油三酯水平增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 [據報告,在動物實驗中(大鼠經口400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。] ?2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。[據報告，在動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉移。]? 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會產生副作用，如發生嚴重副作用時，要暫停

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

十二指腸潰瘍.胃潰瘍,中、重度反流性食管炎與下述藥物配伍用能夠根除幽門螺桿菌感染：克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲哨唑（詳見用藥方法）以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發。提示:潘妥洛克不用于治療病變輕微的胃腸道疾患，如神經性消化不良。在應用潘妥洛克治療胃潰瘍前，須除外胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。反流性食管炎的診斷應經內鏡檢查核實。

作用機制 泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通過與胃壁纖維的質子泵的特異性綜合、抑制胃酸分泌。泮托拉唑是壁細胞酸性環境下被激活成活性形成，抑制H+、K+-ATP酶，即胃酸分泌的最終環節。抑制呈劑量依賴關系，并且影響胃酸的基礎酸分泌和最大酸分泌。與其他質子泵抑制齊和H2受體拮抗劑一樣，使用泮托拉唑治療后，胃酸分泌減少而胃泌素水平隨胃酸減少相應升高。這種胃泌素水平升高是可逆的。因為泮托拉唑在細胞受體水平上與酶的遠端結合，因此泮托拉唑可獨立或在其他物質（乙酰膽堿、組織胺、胃泌素）的刺激下影響胃酸分泌。口服和靜脈使用泮托拉唑，可達到相同的效果。藥理作用:毒理作用 急性毒理學研究表明，人鼠靜脈應用本品后半數致死量（LD50）為390mg/kg，小鼠為250mg/kg。慢性毒理學研究顯示，泮托拉唑可引起動物（大鼠、小鼠）血液中胃泌毒水平上升，并導致胃粘膜形態改變和胃重量增加，這種效應具有可逆性，隨用藥終止可自然消失。本品不影響生育，亦無致畸的證據。

? ?1.下列患者應謹慎使用： ?(1)有藥物過敏史的患者 ?(2)肝功能障礙患者[肝硬化患者有導致精神神經系統副作用的報告(參照“不良反應”項)] ? ?(3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項]? ?2.重要的基本注意事項給與本劑時,在病情嚴重及屬于復發性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。 ?3.有關適應癥的注意事項使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 ?4.有關用法用量的使用時注意事項。治療時應密切觀察其臨床動態，根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內。鑒于對本劑尚無足夠的長期使用經驗，故不宜用于維持治療。 ?5.應用時的注意事項。本藥為腸溶片，服用時應咽下，而不要咀嚼或咬碎。

當與其他藥物聯合使用時，每種藥物的用藥原則均應予以遵守。遇有嚴重肝功能障礙（肝衰竭）的患者，應定期監測肝臟酶譜的變化，若其測定值嗇，必須停止用藥。不要使用過期的泮托拉唑。藥品應存放在兒童接觸不到的地方。