雷貝拉唑鈉腸溶片

復方雷尼替丁膠囊

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。?

復方雷尼替丁膠囊為復方制劑，每粒含鹽酸雷尼替丁（以C13H22N4O3S計）150mg、枸櫞酸鉍鉀（以鉍計）110mg。輔料為。

雙鶴藥業（海南）有限責任公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20110160

國藥準字H20030953

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

治療十二指腸潰瘍及良性胃潰瘍。與適宜抗生素合用治療幽門螺旋桿菌感染。

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在...

成人一次粒，每日二次，餐前口服。療程不宜超過6周。幽門螺桿菌陽性患者若與抗生素聯合應用，抗生素的劑量與療程遵醫囑。

據報告，在日本總病例1,244例中，有22例（1.77%）出現了不良反應。此外，據報告有82例（6.59%）的臨床檢查值出現異常（至獲認可時）。 ?1.嚴重的不良反應 （1）休克：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應或休克。因此，當見有異常狀況時，應終止用藥，并采取適當的處置。 （2）全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥：有全血細胞減少(概率不明)、血小板減少(0.1～5%不滿)、粒細胞缺乏癥(概率不明)出現，一旦確診，應終止服用，給予適當處置。另外，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)有溶血性貧血的報告。肝功能障礙：因為有肝功能障礙(0.1～5%不滿)、黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認，應終止服用，給予適當處置。 ?2.嚴重的不良反應(國外病例) ?視力障礙：在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。 ?3.其它不良反應（詳見說明書）? ?注 1：如出現此類癥狀，應終止用藥。 ?注 2：用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?注 3：用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?

可有惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈、失眠。舌苔發黑、灰褐色便，停藥后即自行消失。 少數患者服藥后引起ALT、AST及血清肌酐輕度升高。 偶見服藥后出現定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態。 也可出現與雷尼替丁相關的不良反應，包括血液系統：粒細胞減少等，心血管系統：心動過緩等，生殖內分泌系統：可逆性陽痿、男性乳房發育。上述情況的發生頻率均很少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 [據報告,在動物實驗中(大鼠經口400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。] ?2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。[據報告，在動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉移。]? 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會產生副作用，如發生嚴重副作用時，要暫停

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：尚無有關兒童使用本品的研究資料，因此不宜用于兒童。老年用藥：1．老年患者（≥65歲）若用藥后僅血清雷尼替丁升高，而血清枸櫞酸鉍不高于普通人群，則一般無需調整劑量；2．腎臟清除率下降，有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸櫞酸鉍升高，若肌酐清除率<25ml/min則禁用本品。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

治療十二指腸潰瘍及良性胃潰瘍。與適宜抗生素合用治療幽門螺旋桿菌感染。

? ?1.下列患者應謹慎使用： ?(1)有藥物過敏史的患者 ?(2)肝功能障礙患者[肝硬化患者有導致精神神經系統副作用的報告(參照“不良反應”項)] ? ?(3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項]? ?2.重要的基本注意事項給與本劑時,在病情嚴重及屬于復發性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。 ?3.有關適應癥的注意事項使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 ?4.有關用法用量的使用時注意事項。治療時應密切觀察其臨床動態，根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內。鑒于對本劑尚無足夠的長期使用經驗，故不宜用于維持治療。 ?5.應用時的注意事項。本藥為腸溶片，服用時應咽下，而不要咀嚼或咬碎。

1．肝、腎功能不全者應適當減量或慎用。 2．大劑量長期使用可持續降低胃液酸度，有利于細菌在胃內繁殖，從而使食物內硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物，因此本品不宜長期大劑量使用（不宜超過6周）。 3．胃潰瘍患者用藥前應排除惡性腫瘤的可能。