柳氮磺吡啶栓

美辛唑酮栓

本品主要成份為柳氮磺吡啶。

本品為復方制劑，組份為：每粒含吲哚美辛75mg、呋喃唑酮100mg、冰片適量。

山西同達藥業有限公司

山西仟源醫藥集團股份有限公司

國藥準字H10900091

國藥準字H14022989

用于潰瘍性結腸炎、非特異性慢性結腸炎等炎癥性腸病。

用于內外痔、肛門腫脹、瘺管、肛裂等肛腸疾病及痔瘺手術后止痛。

直腸給藥。重癥患者每日早、中、晚排便后各用一粒；中或輕癥患者早、晚排便后各用一粒...

一次1粒，一天1～2次。臨睡前或大便后塞入肛門。使用時帶塑料手套，而后洗手。

本栓劑成人每日最大用量為1.5g，臨床應用未見明顯不良反應。

尚未見有關不良反應報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1、磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發現有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，因此孕婦應禁用。 2、磺胺藥可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對乳兒產生影響；磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發生的可能。因此哺乳期婦女應禁用。 兒童用藥：由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統未發育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2歲以下小兒應禁用

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用于潰瘍性結腸炎、非特異性慢性結腸炎等炎癥性腸病。

用于內外痔、肛門腫脹、瘺管、肛裂等肛腸疾病及痔瘺手術后止痛。

本品為磺胺類抗菌藥。柳氮磺吡啶及其代謝產物5-氨基水楊酸和磺胺吡啶的作用方式尚不明確，可能與其在動物和體外實驗中表現出的抗炎和免疫調節作用有關，動物放射自顯影研究表明，柳氮磺吡啶（SSZ）能與結締組織親和，并在漿液，肝臟和腸壁中處于相對較高的水平。對潰瘍性結腸炎患者分別直腸給予柳氮磺吡啶及其主要代謝物5-氨基水楊酸和磺胺吡啶的臨床研究表明，產生主要治療作用的可能是5-氨基水楊酸。 毒理研究： 遺傳毒性：在AMES試驗及L51784小鼠淋巴瘤細胞HGRT基因試驗中SSZ均未表現出致突變作用。但在大鼠小鼠骨髓核試驗及小鼠外周RBC試驗，姐妹染色體互換試驗，染色體畸變試驗及人淋巴細胞核試驗中，其致突變作用尚不明確。 生殖毒性：雄性大鼠給藥量為800mg/kg/日（4800mg/m2）時，出現雄性生殖力損害，臨床上有柳氮磺吡啶給藥引起精子減少癥和不育的報道，停藥后可自行恢復。大鼠及家兔給藥劑量達人用量的6倍時，雄性動物生育力和胎仔未出現明顯損害。 致癌性：進行了F344/N大鼠和B6C3F1小鼠經口給藥兩年的致癌性研究。大鼠給藥量分別為84 mg/kg/日（496 mg/m2）,168 mg/

1.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺胺類、碳酸肝霉抑制藥及其它磺胺類藥物呈現過敏者，對本品亦會過敏。 2.本品在放置過程中有時栓體表面會析出白霜系基質所致。屬正常現象，不影響療效。 3.有些患者用藥后大便時會發現有黃色顆粒狀物排出，這些物質是藥物在腸道內分解產物以及未完全吸收的藥物，屬正常現象。若用藥后不久即排便并發現有大量黃色顆粒狀排出，則應補用藥栓一粒。如果患者用藥數小時后排便時藥栓仍以原型整粒排出則屬異常現象。這種現象若重復發生數次，則停用栓劑治療。

1.避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都有可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應使或嚴重的胃腸事件病史。 4.針對多種cox-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括cox-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和體征以及如果發生應采取的步驟。 患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征應該馬上尋求醫生幫助。 5.和所有非甾體抗炎藥一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生