雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

得每通

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

本品為從豬胰中提取的多種酶的混合物，主要為胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶。

濟川藥業集團有限公司

Abbott Laboratories GmbH

國藥準字H20061220

注冊證號H20171150

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

治療兒童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常見于（但不限于） ●囊性纖維化 ●慢性胰腺炎 ●胰腺切除術后 ●胃切除術后 ●胰腺癌 ●胃腸道旁路重建術后（如畢Ⅱ式胃大部切除術后） ●胰管或膽總管阻塞（如腫瘤所致） ●西蒙·席漢氏綜合癥

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動...

具體劑量應因人而異，并根據病情嚴重程度和飲食結構而確定。建議在開始進餐時，口服每...

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：上午妊娠婦女使用胰酶的臨床資料。動物研究未顯示胰酶的吸收。因此預測無致畸或生殖毒性。 孕婦慎用。 哺乳期：由于動物研究表明胰酶未對哺乳期婦女造成全身暴露，因此預測本品對母乳哺育的嬰幼兒沒有影響。胰酶可以在哺乳期內使用。 兒童用藥：請參見用法用量。囊性纖維化的兒童服用高劑量的胰酶制劑后，有發生回盲腸、大腸狹窄和結腸炎的報道。 老年用藥：在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未發現須限制使用的特殊人群。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

治療兒童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常見于（但不限于） ●囊性纖維化 ●慢性胰腺炎 ●胰腺切除術后 ●胃切除術后 ●胰腺癌 ●胃腸道旁路重建術后（如畢Ⅱ式胃大部切除術后） ●胰管或膽總管阻塞（如腫瘤所致） ●西蒙·席漢氏綜合癥

無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+、K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變 (Ames) 試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗，小鼠徼核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用．故

詳見說明書。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。

1.特別警告：服用高劑量胰酶制劑的囊性纖維化患者曾報告回盲腸和大腸狹窄（結腸纖維樣病變）。作為一項預防措施，特別當患者每天每公斤體重服用胰脂肪酶劑量超過10000單位時，如出現異常的腹部癥狀或腹部癥狀發生改變，應當進行醫學評估以排除結腸纖維樣病變的可能性。與目前已經傷害的豬胰酶產品相同，得每通源自肉食豬的胰腺組織。 2. 本品不影響駕駛或機械操作。