蘭索拉唑腸溶片

復方丁香羅勒口服混懸液

本品主要成份為蘭索拉唑。 ?化學名稱：（±）-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。 ?分子式：C16H14F3N5O2S ?分子量：369.37

本品為復方制劑，其組份為:每1ml中含T香羅勒油1.5mg. 碳酸鈣50mg.氨氧化鋁16. 7mg及三硅酸鎂11.5mg。

西安迪賽生物藥業有限責任公司

國藥準字H20065317

國藥準字H20080185

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

用于治療成人及兒童急，慢性腹瀉。

通常成人口服蘭索拉唑片，每日一次，一次二片(30mg)，十二指腸潰瘍，連續服用4...

用前搖勻，口服給藥。成人:一次40ml,一日3次。兒童: 6個月以下一次3ml，一日3次；6個月至1歲一次5ml，一日3次；1至2歲一次10ml,一日3次；2歲以上一次20ml- 40ml,一日3次。3天為療程，癥狀改善不理想者可繼續服用一療程。

(1)過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現上述癥狀時請停止用藥。 (2)血液系統：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發生。 (3)消化系統：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。 偶有ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象,所以須細心觀察，如有異常現象應采取停藥等適當的處置。 (4)精神神經系統：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。 失眠，頭暈等癥狀極少發生。 (5)其它：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

臨床試驗未發現本品可引起明顯不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.有報道，在動物實驗中胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判定治療的益處超過危險性的情況下方可使用。 ?2.動物實驗顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應用時應避免哺乳。 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經驗極少）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：兒童可安全服用本品，遵照【用法用量】項下兒童用藥。老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

用于治療成人及兒童急，慢性腹瀉。

1.藥理作用 本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉移至胃粘膜，在酸性條件下轉化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃壁細胞H+/K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴性方式抑制基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。 生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當于人用劑量的40倍），對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當于人用劑量的16倍），對胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產物可以通過大鼠乳汁分泌。 致癌研究：SD大鼠連續24個月口服本品5-150mg/kg/天，結果顯示本品以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣（ECL）細胞增生和良性ECL細胞瘤；受試動物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質細胞腺瘤發生率以劑量相關方式增加。CD-1小鼠連續24個月口服本

(1)治療過程中應注意觀察，因長期使用的經驗不足，暫不推薦用于維持治療。 (2)本品服用時請不要嚼碎，應整片用水吞服。 (3)肝功能障礙者及高齡者須慎用。 (4)使用本品有時會掩蓋胃癌的癥狀，所以要在排除胃癌可能性的基礎上方可給藥。

1. 嚴格按照說明書或醫囑使用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 對本品成分過敏者禁用；4. 兒童應在成人監護下使用；5. 如出現不良反應，應立即停藥并咨詢醫生。