丙戊酸鈉口服溶液

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成份為：丙戊酸鈉。

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

四川健能制藥有限公司

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國藥準(zhǔn)字H20203125

注冊證號H20180074

本品主要用于癲癇的單純或復(fù)雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作（大發(fā)作）。對復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

用于預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

口服，每日兩次，每日用量取決于年齡和體重。每日劑量應(yīng)根據(jù)病人年齡及體重來定，而且，應(yīng)考慮到對丙戊酸的廣泛個體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立。最佳劑量需根據(jù)臨床反應(yīng)來確定：當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治療給藥方法(口服)：在沒有接受其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，本品要緩慢增加劑量，在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。

成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其余詳見說明書。

有肝病或明顯肝功能損害時禁用。

文獻(xiàn)資料顯示，已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應(yīng)，常在治療的第一個月報告。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實(shí)驗(yàn)無直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長存在有害作用。2.哺乳期：動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹(jǐn)慎起見，服用波立維治療時期應(yīng)停止哺乳。3.生育：在動物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：參見【用法用量】。

本品主要用于癲癇的單純或復(fù)雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作（大發(fā)作）。對復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

用于預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉）一些病人常常發(fā)生于治療開始階段，這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。血液和淋巴系統(tǒng)異常；血小板減少癥發(fā)生。一般異常：體重增加。

1.于進(jìn)餐后立即服用，以減少藥物對胃部的刺激。2.對診斷的干擾：尿酮試驗(yàn)可能由于酮性代謝產(chǎn)物隨尿排出，出現(xiàn)假陽性。甲狀腺功能試驗(yàn)可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可能輕度升高，并提示無癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。3.有肝病或明顯肝功能損害時禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時慎用。4.用藥前和用藥期間應(yīng)作血細(xì)胞包括血小板計數(shù)，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內(nèi)最好每1～2月復(fù)查一次，半年后復(fù)查間隔酌量延長。5.如擬停藥，應(yīng)逐漸減量，以防再次發(fā)作；當(dāng)取代其他抗驚厥藥物時，丙戊酸(鈉)用量應(yīng)逐漸增加，而被取代的藥物應(yīng)逐漸減少，以維持對發(fā)作的控制。6.外科手術(shù)或其他急癥治療時應(yīng)考慮可能遇到的出血時間延長或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強(qiáng)。

1. 服用前應(yīng)進(jìn)行血小板功能檢測；2. 避免與肝酶誘導(dǎo)劑合用；3. 有出血風(fēng)險患者慎用；4. 定期監(jiān)測血象；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。