鹽酸特拉唑嗪片

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分是鹽酸特拉唑嗪。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

蘇州東瑞制藥有限公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字H20059990

國藥準字H20080298

用于輕度或中度高血壓的治療。可以單獨用藥，或與其它抗高血壓藥物如噻嗪類利尿劑或β-受體阻滯劑聯合使用。用于緩解良性前列腺增生（BPH）梗阻癥狀。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、用于高血壓治療：初始劑量：首次劑量為1mg，睡前服用。首次給藥期間應密切觀察病人，以避免發生嚴重的低血壓反應。維持劑量：應緩慢增加劑量，直至達到滿意的血壓效果。通常，推薦劑量為1mg-5mg，一日1次，某些病人可能在每日20mg的劑量下才能達到滿意療效。劑量超過20mg未見效能增強，未對40mg以上劑量進行研究。如果在給藥后24小時療效下降，可考慮增加劑量或采用一日2次的給藥方案。2、用于緩解良性前列腺增生癥（BPH）梗阻癥狀：初始劑量：初始劑量為睡前服用1mg，且不應超過，以盡量減小首劑低血壓事件的發生。首次給藥期間應密切觀察病人，以避免發生嚴重的低血壓反應。維持劑量：劑量應逐漸遞增至2mg、5mg、10mg,一日1次，直到獲得滿意的療效。通常一次10mg，一日1次獲滿意療效。到目前為止，還沒有足夠的數據表明劑量超過每日一次10mg會引起進一步的癥狀緩解。應當采用初始劑量開始治療并在四周后進行療效總結。每次調整劑量都可能發生暫時的不良反應。如果不良反應持續存在，應考慮減少給藥劑量。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

已知對α1腎上腺素受體拮抗劑敏感者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

用于輕度或中度高血壓的治療。可以單獨用藥，或與其它抗高血壓藥物如噻嗪類利尿劑或β-受體阻滯劑聯合使用。用于緩解良性前列腺增生（BPH）梗阻癥狀。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.最常見的有：體虛無力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血/鼻炎和視覺模糊/弱視。 2.此外下列不良反應尚有報道：背痛、頭痛、心動過速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神經質、感覺異常、眩暈、呼吸困難、鼻竇炎，陽痿。 3.臨床試驗中報道的其他不良反應及在市場反饋報道中與本品使用關系不太明確的不良反應：胸痛、面部水腫、發燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口干、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風、關節痛、關節炎、關節失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感癥狀、咽炎、鼻炎、感冒癥狀、搔癢、（皮）疹、咳嗽、出汗、視覺異常、結膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經后婦女早期尿失禁。 4.使用本品至少報道了兩類過敏反應。 5.有報道使用本品出現血小板減少癥和陰莖異常勃起，還報道有出現心房纖維性顫動；但尚未建立起其因果關系。 6.實驗室檢查：在臨床對照試驗中發現血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統計意義。這些實驗室結果表明存在血漿稀釋的可能。連續使用本品治療24個月以上對于前列腺特異性抗原（PSA）水平無顯著性影響。

1.腎功能損傷患者無需改變推薦劑量。 2.加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時應減少特拉唑嗪的用量，必要時重新調整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時應注意防止發生低血壓。 3.與其他α1腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用于有排尿暈厥史的患者。 4.直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發生。 5.如果用藥中斷數天，應當重新使用初始劑量方案進行治療。 6.首次用藥或停止用藥、停藥后重新給藥會發生眩暈、輕度頭痛或瞌睡；建議在給予初始劑量12小時內或劑量增加時應當避免從事駕駛或危險工作。 7.與其他α1腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會引起眩暈。眩暈常發生在初始用藥30到90分鐘內，偶爾也會發生在劑量增加過快或加用另一種抗高血壓藥物時。如果發生眩暈，應當將患者放置橫臥姿勢，在必要時采用支持療法。雖然在暈厥前偶爾會出現心動過速（心率每分鐘120-160次），但通常認為暈厥與過度的直立性低血壓有關。 8.當從臥位或坐位突然轉向立位時可能會發生眩厥、輕度頭痛甚至暈厥。出現這些癥狀時患者應躺下，然后在站立前稍坐片刻以防止癥狀再度發生。多數情況下，治療初期后或連續用藥階段不會再發生該反應。 9.前列腺癌與良性前列腺增生有許多相同的癥狀，且兩者常可能伴生，故使用本品治療良性前列腺增生前應排除存在前列腺癌的可能性。 10.使用本品和其他相似的藥物治療均可能引起陰莖異常勃起，雖然該現象極少見，但醫治不及時可導致永久性陽萎。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。