醋酸甲羥孕酮片

甲苯磺酸索拉非尼片

醋酸甲羥孕酮。

甲苯磺酸索拉非尼。

北京益民藥業有限公司

Bayer Pharma AG

國藥準字H11020895

H20160201

本品用于治療下列疾病:

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

1.功能性閉經：口服，一日4-8mg，連服5-10天。2.子宮內膜癌：口服，一次100mg，一日3次，或口服500mg，每日1～2次，作為肌內注射后的維持量。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細胞癌的推薦...

對醋酸甲羥孕酮過敏者禁用;血栓性靜脈炎﹑血栓栓塞性疾病﹑嚴重肝功能不全﹑流產﹑骨轉移腫瘤患者中可能出現的高鈣血癥,原因不明的子宮出血禁用;妊娠婦女禁用。

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發紅、疼痛、腫脹或出現水皰。在臨床試驗中，最常見的與治療有關的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應、脫發、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級和４級不良事件的數目分別占不良事件總數的３１％和７％，而安慰劑對照組患者則分別為２２％和６％。

本品用于治療下列疾病:

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

醋酸甲羥孕酮與其他孕激素一樣具有以下副作用:乳房脹痛﹑溢乳﹑陰道出血﹑月經改變﹑閉經﹑水腫﹑體重改變﹑宮頸糜爛程度或宮頸分泌物的改變﹑黃疸﹑伴或不伴瘙癢的皮疹﹑精神抑郁。

1.動物試驗表明醋酸甲羥孕酮具有腎上腺皮質激素活性,在人體上也發現有同樣作用。長期用高劑量治療的病人應仔細觀察通常與腎上腺治療有關的癥狀,如高血壓、哮喘、癲癇癥、偏頭痛,或其他可能因體液潴留而導致惡化的情況;卟啉癥和有精神抑郁史患者,治療時應小心。 2.必須注意到小獵犬長期給予醋酸甲羥孕酮,可導致出現乳房結節,并且偶爾為惡性。此項結果對人體尚無定論。 3.醋酸甲羥孕酮會升高血漿中鈣的水平,在治療乳腺癌時有個別高鈣血癥的報道。 4.本藥應放置于兒童無法接觸的地方。警告: 5.醋酸甲羥孕酮片應在癌癥化療有經驗的醫生指導下進行。 6.由于醋酸甲羥孕酮有增強血凝結的能力,若出現血栓栓塞性疾病、偏頭疼、突發性部分或者完全失明、復視、視神經乳頭水腫、視網膜血管損害等癥狀,應立即停藥。 7.若出現陰道出血,應進行仔細檢查以明確診斷。如需要做組織學檢查,應告知實驗室人員該患者正接受孕激素類藥物的治療。

建議在索拉非尼治療頭６周內每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風險，因此，同時合用華法林治療的患者應定期進行相關檢查；有活動性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應慎用索拉非尼。曾經有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細胞減少和血小板減少），所以，即往進行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應用索拉非尼時應謹慎。活動性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應用索拉非尼前宜先進行相關治療。曾經感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進行化療后，其感染有可能復發。在服用索拉非尼期間，患者不宜進行肌肉注射，這主要是因為索拉非尼可能誘發血小板減少，使得患者容易出現出血、碰傷或血腫等情況。 根據索拉非尼動物實驗結果及其作用機制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應用危險性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫生應明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應慎用索拉非尼。