瑞巴派特

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為瑞巴派特。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

重慶圣華曦藥業股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20074103

國藥準字H10950224

本品適用于胃潰瘍的治療，以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）的改善。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

瑞巴派特片： 1、胃潰瘍：通常成人一次0.1g，一天3次，早、晚及睡前口服。 2、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）的改善：通常成人一次0.1g，一天3次，口服。 瑞巴派特膠囊： 1、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病查（麋爛、出血、充血水腫）的改善。通常成人一次0.1g（1粒），一天3次。口服。 2、胃潰瘍：通常成人一次0.1g（1粒），一天3次，早、晚及睡前口服。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

禁忌對本品成分有過敏既往史的患者禁止服用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品適用于胃潰瘍的治療，以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）的改善。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

瑞巴派特片： 據國外文獻報道：在被調查的10047例病例中有54例（0.54%）出現了包括臨床檢驗值異常在內的副作用。其中65歲以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出現了副作用。在副作用的種類，發生率方面未顯示老年人與非老年人間的差異。 1、嚴重不良反應： （1）休克、過敏反應（頻度不明*）：可能會發生休克或過敏反應。患者應被密切監視。如觀察到異常情況，應停藥并采取適當措施給予處理。 （2）白細胞減少(0.1%以下)、血小板減少(頻度不明*)：有時出現白細胞減少、血小板減少，這時應充分進行觀察，發現異常時，應中止給藥，做適當處理。 （3）肝功能障礙(0.1%以下)、黃疸(頻度不明*)：有時出現伴隨GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等肝功能障礙、黃疸，這時應充分進行觀察，發現異常時，應中止給藥，做適當處理。 2、一般不良反應（詳見說明書）： （1）過敏癥注1）：皮疹、瘙癢感、藥疹樣濕疹等過敏癥狀。 （2）精神、神經系統*：麻木、眩暈、嗜睡。 （3）消化系統：便秘、腹部脹滿感、腹瀉、惡心、嘔吐、燒心、腹痛、噯氣、味覺異常等。口渴*。 （4）肝臟注2）：GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等。 （5）血液：白細胞減少，粒細胞減少等。血小板減少*。 （6）其他：月經異常、BUN上升、浮腫、咽喉部異物感。 注1)出現這樣的癥狀時，停止給藥。 注2)轉氨酶顯著上升，或同時出現發燒、出疹等癥狀時，停止服藥，并采取適當的措施。 *因是自發性的報告，其副作用的發生頻度不明。 瑞巴派特膠囊： 據日本研究，在10047例中有54例（0.54%）?，發生了包括臨床檢驗值異常在內的不良反應。其中65歲以上的老年患者3035例中有18例（0.59%），出現了不良反應。在不良反應的種類，發生率方面未顯示老年人與類年人間的差異。 1、嚴重不良反應： （1）休克、過敏癥狀（發生率不明），服用本品可能會出現過敏性休克反應，這時應仔細觀察，如有異常情況，應停止給藥采取適當措施。 （2）白細胞減少（0.1%以下）、血小板減少（發生率不明），服用本品有時出現白細胞減少血小板減少，應仔細進行觀察發現異常時，應中止給藥，做適當處理。 （3）肝功能障礙（0.1%以下）、黃疸（發生率不明*），有時出現伴隨丙氨酸氨基轉移酶（ALT）天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）堿性確酸酶（ALP）三輛酸烏營（γ-GTP）。 升高等肝功能障礙、黃疸，應仔限進行觀察，發現異常時，中止給藥，做適當處理。 2、一般不良反應： （1）過敏反應注1）： ＜0.1%：皮疹、瘙癢感、藥疹樣濕疹等過敏癥狀。 發生率不明*：蕁麻疹。 （2）精神、神經系統： 發生率不明*：麻木、眩暈、嗜睡。 （3）消化系統： ＜0.1%：便秘、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐、燒心、腹痛、味覺異常等。 發生率不明*：口渴。 （4）肝臟注2）： ＜0.1%：ALT、AST、γ-GTP、ALP升高等。 （5）血液系統： ＜0.1%：白細胞減少，粒細胞減少等。 發生率不明*：血小板減少。 （6）其他： ＜0.1%：月經異常、尿素氮升高、浮腫、咽喉部異物感。 發生率不明*：乳房腫脹、乳房痛、男性乳房女性化、心悸、發熱、顏面潮紅、舌麻木、咳嗽、呼吸困難。 注1）出現這樣的癥狀時，停止給藥。 注2）轉氨酶顯著上升，或同時出現發燒出疹等癥狀時，停止服藥，井采取適當的措施。 *因是自發性的報告，其不良反應的發生頻度不明。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、孕婦及騙乳期婦女用藥： （1）由于妊斷給藥的安全性尚未確認，對于孕婦成可能妊振婦女，只有評估治療獲益大于風險時才可使用本品。 （2）根據動物實驗（大白鼠）研究，本品可經母乳分泌，故哺乳期婦女使用本品時應避免哺乳。 2、兒童用藥：本品對于小兒的安全性尚未確認（使用經驗少）。 3、老年用藥：由于一般老齡患者生理機能低下，應注意消化系統的不良反應。 4、藥物過量：目前尚未見報道。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。