達比加群酯膠囊

阿托伐他汀鈣片

甲磺酸達比加群酯。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

北京嘉林藥業股份有限公司

國藥準字J20130064

國藥準字H19990258

用于預防心節律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發生。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

用水送服，餐食或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg，...

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

1.在關鍵部位或器官發生癥狀性出血:眼內、顱內、椎管內或伴有骨筋膜室綜合征的肌肉內出血、腹膜后出血、關節內出血或心包出血。2.滿足以下一項或一項以上標準的大出血被稱為危及生命的出血:致死性出血、癥狀性顱內出血；伴有血紅蛋白至少下降50g/L的出血；需要輸血或血細胞至少達4個單位的出血，伴有低血壓而需靜脈使用升壓藥的出血；必須外科手術治療的出血。3.與接受華法林治療者相比，隨機接受達比加群酯每次110mg、每日兩次和每次150mg.每日兩次的患者，總體出血、危及生命的出血和顱內出血風險呈顯著下降(p＜0.05)。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次110mg，每日兩次的受試者的大出血風險顯著降低(危險比0.80，[p=0.0026])。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次150mg、每日兩次的受試者的胃腸道大出血風險顯著增加(危險比1.47，[p=0.0008])，這種情況主要出現在≥75歲的患者中。4.各亞組(如:腎功能損害、年齡、抗血小板藥物或P-gp抑制劑等聯合用藥)均表現出達比加群與華法林相比在預防卒中和SEE方面的益處，以及顱內出血(ICH)風險的下降。在使用抗凝血藥治療時大出

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755

用于預防心節律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發生。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

1.房顫相關性卒中和SEE預防的臨床試驗中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。對這一患者亞組無治療經驗，所以不推薦該人群使用本品。2.與其他所有抗凝藥物一樣，出血風險增高時，應謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中，任何部位都可能發生出血。如果出現難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積或血壓的下降，應注意尋找出血部位。3.發生急性腎功能衰竭的患者應停用本品。4.如發生嚴重出血，應停止治療，并調查出血來源。可能導致出血風險增加的藥物不應與本品聯合給予，或應謹慎給予。5.本品硬膠囊包含著色劑日落黃(E110)，可能引起過敏反應。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。