非那雄胺片

非那雄胺膠囊

本品主要成份為非那雄胺。化學名稱：N-叔丁基-3-氧代-4氮雜5a雄甾-1-烯-17β-甲酰胺化學結構式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

化學名稱：17β一(N一叔丁基氨基甲酰)一4一氮雜一5a一雄甾一1一烯一3一酮。

浙江仙琚制藥股份有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20070112

國藥準字H20041189

本品適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

1.口服。推薦劑量：每次1mg(1片)，每天1次，可與或不與食物同服。2.一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內發(fā)生逆轉。

口服，推薦劑量：每次5mg(1粒)，每天一次，空腹服用或與食物同時服用均可。

據(jù)文獻資料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。 在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評估。在3項為期12個月、由多個研究中心參加、安慰劑對照的雙盲研究中，非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中，接受非那雄胺治療的男性患者有1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關的不良反應：性欲減退（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥的過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了非那雄胺對射精量的影響發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用非那雄胺5年的病人中，觀察到的上述不良發(fā)生率減少（0.3%）。 上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛或腫大、過敏反應（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于婦女。本品禁用于孕婦或可能受孕的婦女，因為II型5a-還原酶抑制劑某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作匯總接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳汁分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性患者中進行非那雄胺治療男性禿發(fā)的臨床研究。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的I型5a-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。

本品適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 兒童不宜使用；3. 過敏體質者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期間如出現(xiàn)不良反應，應及時就醫(yī)。

一.一般注意事項 1.使用本品前應除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二.對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三.藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內PSA迅速降