非那雄胺片

甲磺酸酚妥拉明分散片

本品主要成份為非那雄胺。化學(xué)名稱：N-叔丁基-3-氧代-4氮雜5a雄甾-1-烯-17β-甲酰胺化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

本品為活性成分為甲磺酸酚妥拉明化學(xué)名稱：3-[[4，5二氫-1咪唑-2-基]甲基]（4-甲苯基）氨基]苯酚甲磺酸鹽。分子式：C18H23N3O4S分子量：377.46

浙江仙琚制藥股份有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070112

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041881

本品適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

用于男性勃起功能障礙。

1.口服。推薦劑量：每次1mg(1片)，每天1次，可與或不與食物同服。2.一般在連續(xù)用藥三個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間才能觀察到頭發(fā)生長(zhǎng)增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個(gè)月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

口服。性活動(dòng)前30分鐘服用，每次一片(40mg)，一日用藥不超過(guò)1次，根據(jù)需要及耐受程度，劑量可調(diào)整至60mg(1片半)，最大推薦劑量為80mg(2片)。

據(jù)文獻(xiàn)資料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。 在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對(duì)非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評(píng)估。在3項(xiàng)為期12個(gè)月、由多個(gè)研究中心參加、安慰劑對(duì)照的雙盲研究中，非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中，接受非那雄胺治療的男性患者有1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽(yáng)痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對(duì)照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥的過(guò)程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測(cè)了非那雄胺對(duì)射精量的影響發(fā)現(xiàn)與安慰劑無(wú)差異。在使用非那雄胺5年的病人中，觀察到的上述不良發(fā)生率減少（0.3%）。 上市后報(bào)告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛或腫大、過(guò)敏反應(yīng)（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

常見(jiàn)有鼻塞、頭痛、頭暈、面色潮紅、消化不良、腹瀉、尿道感染、乏力、胸悶、一次性輕微幻覺(jué)和皮疹；少數(shù)患者可能有心悸，心動(dòng)過(guò)速，心律失常，乏力，惡心嘔吐，低血壓；極個(gè)別患者可能直立性低血壓。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于婦女。本品禁用于孕婦或可能受孕的婦女，因?yàn)镮I型5a-還原酶抑制劑某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬锟赡鼙晃绽^而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作匯總接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳汁分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性患者中進(jìn)行非那雄胺治療男性禿發(fā)的臨床研究。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：老年人使用本品有誘發(fā)低體溫的可能。

本品適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

用于男性勃起功能障礙。

本品為a-腎上腺受體阻滯劑，對(duì)a和a受體均有作用，可使血管擴(kuò)張從而降低周圍血管阻力，本品治療男性勃起功能障礙的作用機(jī)理可能是通過(guò)擴(kuò)張陰莖動(dòng)脈血管，使其海綿體的血流量增加，從而改善陰莖勃起功能，使陰莖硬度增強(qiáng)，勃起持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 兒童不宜使用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期間如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

1.胃炎、精神病人、糖尿病、冠狀動(dòng)脈供血不足患者慎用。 2.服藥期間，不得駕駛車、船或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。 3.請(qǐng)置于兒童觸不到處。