非那雄胺片

他達拉非片

主要組成成分：本品主要成份為非那雄胺。化學名稱：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜-5-甾-1-烯-17-酰胺化學結構式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

本品主要成份為他達拉非，其他詳見說明書。

湖北舒邦藥業有限公司

長春海悅藥業股份有限公司

國藥準字H20070146

國藥準字H20193041

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：-改善癥狀。-降低發生急性尿潴留的危險性。-降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

治療勃起功能障礙。

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，一日1次，不可或不與食物同服。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。患者可根據具體情況按需要服用他達拉非片或者每日一次服用他達拉非，具體詳見說明書。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應通常輕微，短暫。（詳情請見詳見說明書）

報導最多的副反應通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結膜充血是少見的副反應。報告顯示由他達拉非所引起的副反應是短暫的、輕微的或是中度的。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦或可能受孕的婦女，因為II型5a-還原酶抑制劑某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作匯總接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳汁分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：尚未在老年男性患者中進行非那雄胺治療男性禿發的臨床研究。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：-改善癥狀。-降低發生急性尿潴留的危險性。-降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

治療勃起功能障礙。

一、一般注意事項 1.使用本品前應排除和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果是，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。