非那雄胺片

米諾地爾噴霧劑

本品活性成份：非那雄胺。化學(xué)名稱：17β- (5-特丁基胺甲酰基)-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

本品主要成份為米諾地爾，其化學(xué)名稱為: 6-(1-哌啶基)-2, 4-嘧啶二胺，3-氧化物。

北京韓美藥品有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20100160

國藥準(zhǔn)字H20110149

本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

本品僅限男性使用，用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

推薦劑量為每天1次，1次1片(1mg)，可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得量大療效，停止用藥后療效可在12個月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

局部外用：每次1ml(米諾地爾50mg，約7噴)，涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，并用手按摩3～5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總量不得超過2ml。本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時使用。使用本品后，應(yīng)清洗雙手。本品必須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下使用，不能將本品涂于身體的其他區(qū)域。本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時使用。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評價。在3項為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中，接受本品治療的男性患者有1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退(本品1.8%，安慰劑1.3%)及陽痿(本品1.3%，安慰劑0.7%)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應(yīng)的發(fā)生率減少至0.3%。上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛和腫大，過敏反應(yīng)(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。

本品臨床上常見的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。偶有報道使用本品后可有下列不良反應(yīng),但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎(紅腫、皮屑和灼痛)，輕度紅斑、瘙癢、非特異性過敏反應(yīng)、風(fēng)團、過敏性鼻炎、面部腫脹、過敏、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制劑會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女本品不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性患者中進行本品治療男性禿發(fā)的臨床研究。

本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

本品僅限男性使用，用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 兒童不宜使用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期間如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時就醫(yī)。

1.僅限男性使用。 2.病人在考慮使用米諾地爾溶液治療前必須詢問病史并進行身體檢查。醫(yī)生必 須確定患者具有正常的頭皮。本品對頭皮有瘢痕或損傷部位無效。 3.本品僅限于頭皮局部使用,不能口服或?qū)⒈酒穱娪谏眢w其它區(qū)域。 4.盡管米諾地爾溶液的臨床試驗沒有證據(jù)顯示吸收的米諾地爾足以導(dǎo)致全身作用,但部分米諾地爾會被皮膚吸收并可能出現(xiàn)心動過速,心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。 5.原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識到使用米諾地爾溶液可能病情惡化。 6.使用本品時,應(yīng)注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發(fā)生全身作用或嚴(yán)重的皮膚病反應(yīng),患者應(yīng)停止使用,并與醫(yī)生聯(lián)系。 7.本品可能會灼傷和刺激眼部。如發(fā)生藥液接觸敏感表面(眼，擦傷的皮膚，粘膜)時,應(yīng)當(dāng)用大量的冷水沖洗該區(qū)域。 8.意外使用本品會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。應(yīng)將本品放置在遠(yuǎn)離小孩能拿到的地方。 9.伴有皮膚病或那些同時使用局部皮質(zhì)甾醇或其它皮膚用品的患者使用5%米諾地爾溶液的效果尚不明確。 10.出現(xiàn)以下情況時，停止使用本品:①胸痛、心跳加速、衰弱或眩暈;②突然、無法解釋的體重增加;③手足腫脹;④頭皮刺激或發(fā)紅;⑤出現(xiàn)非預(yù)期的面部