非那雄胺片

白云山 鹽酸達泊西汀片

本品活性成份：非那雄胺。化學(xué)名稱：17β- (5-特丁基胺甲酰基)-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

鹽酸達泊西汀，輔料：纖維素-乳糖、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑

北京韓美藥品有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準(zhǔn)字H20100160

國藥準(zhǔn)字H20223926

本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精； ? 因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。

推薦劑量為每天1次，1次1片(1mg)，可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得量大療效，停止用藥后療效可在12個月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

口服。藥片應(yīng)整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評價。在3項為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中，接受本品治療的男性患者有1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退(本品1.8%，安慰劑1.3%)及陽痿(本品1.3%，安慰劑0.7%)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應(yīng)的發(fā)生率減少至0.3%。上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛和腫大，過敏反應(yīng)(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。

在臨床試驗中已報道暈厥和直立性低血壓的不良反應(yīng)

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制劑會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女本品不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性患者中進行本品治療男性禿發(fā)的臨床研究。

兒童用藥：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。

本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精； ? 因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 兒童不宜使用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期間如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時就醫(yī)。

本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。