非那雄胺片

依西美坦片

本品主要成份為非那雄胺。

依西美坦。

揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20193351

國藥準字H20020002

本品適用于治療男性禿發(雄激素性禿發)，能促進頭發生長并防止繼續脫發。本品不適用于婦女(參見孕婦和臨床研究部分)和兒童。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

推薦劑量為每天一次，一次一片(1mg)，可與或不與食物同服。一般在連續用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發生長增加、頭發數目增加和/或防止繼續脫發的效果。建議持續用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內發生逆轉。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服。輕度中、腎功能不全者不需調整給藥劑量。

本品一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。文獻報道:(1)在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評價。在3項為期12個月、由多個研究中心參加.安慰劑對照的雙盲研究中.本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。(2)在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應:性欲減退(本品1.8%，安慰劑1.3%)及勃起功能障礙(本品1.3%，安慰劑0.7%)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響，發現與安慰劑無差異。(3)在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應的發生率減少至≤0.3%。其余詳見說明書。

本品主要不良反應有：惡心、口干、便秘、腹瀉、頭暈、失眠、皮疹、疲勞、發熱、浮腫、疼痛、嘔吐、腹痛、食欲增加、體重增加等。其次文獻報道還有高血壓、抑郁、焦慮、呼吸困難、咳嗽。其他還有淋巴細胞計數下降、肝功能指標（如丙氨酸轉移酶等）異常等。在臨床試驗中，只有3%的病人由于不良反應終止治療，主要在依西美坦治療的前10周內：由于不良反應在后期終止治療者不常見（0.3%）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。2.因為II型5a-還原酶抑制劑會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑(包括非那雄胺)如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發育畸形。3.孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。5.哺乳婦女：本品不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性忠者中進行本品治療男性禿發的臨床研究。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 兒童用藥：禁用。 老年用藥：無特別的注意事項。

本品適用于治療男性禿發(雄激素性禿發)，能促進頭發生長并防止繼續脫發。本品不適用于婦女(參見孕婦和臨床研究部分)和兒童。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

藥理作用：乳腺癌細胞的生長可依賴于雌激素的存在，女性絕經期后循環中的雌激素（雌酮和雌二醇）主要由外周組織中的芳香酶將腎上腺和卵巢中的雄激素（雄烯二酮和睪酮）轉化而來。通過抑制芳香酶來阻止雌激素生成是一種有效的選擇性治療絕經后激素依賴性乳腺癌的方法。依西美坦為一種不可逆性甾體芳香酶滅活劑，結構上與該酶的自然底物雄烯二酮相似，為芳香酶的偽底物，可通過不可逆地與該酶的活性位點結合而使其失活（該作用也稱“自毀性抑制”），從而明顯降低絕經婦女血液循環中的雌激素水平，但對腎上腺中皮質類固醇的生物合成無明顯影響。在高于抑制芳香酶作用濃度的600倍時，對類固醇生成途徑中的其他酶不產生明顯影響。 毒理研究（詳見說明書）

1.在對18至41歲男性進行的臨床研究中，應用本品12個月后血清前列腺特異抗原[PSA]從0.7ng/ml的基礎水平降至0.5ng/ml。本品在用于治療患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性禿發病人時必須考慮到前列腺特異性抗原水平會降低約50%。 2.沒有數據顯示保法止對于駕駛和使用機器的能力有影響。 3.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 4.同時使用其他藥品，請告知醫生。 5.請放置于兒童不能夠觸及的地方。

絕經前的婦性一般不用依西美坦片劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用，以免出現干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反應增加。運動員慎用。