恩替卡韋片

輔酶Q10膠囊

本品主要成分為：恩替卡韋。化學(xué)名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

輔酶Q10化學(xué)名：2-（3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-癸甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基）-5，6—二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。分子式：C59H90O4 分子量：863.36

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廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193104

國(guó)藥準(zhǔn)字H19993662

適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶（ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。

1.心血管疾病，如病毒性心肌炎、慢性心功能不全； 　　2.肝炎，如病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動(dòng)性肝炎； 　　3.癌癥的綜合治療，能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。恩替卡韋片應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。推薦劑量：成人，口服本品，每天一次，每次0.5mg（0.5mg：1片）。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg（0.5mg：2片；1.0mg：1片）。兒童，兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息，連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn)，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月，HBeAg陰性兒童患者至少為12個(gè)月。體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg（0.5mg；1片），伴或不伴食物給藥。體重小于32.6kg患者應(yīng)該使用口服溶液。

一次1粒，一日兩次，飯后服用。

對(duì)本品或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用慧潤(rùn)恩替卡韋片。

可有胃部不適、食欲減退、惡心、腹瀉，偶見(jiàn)皮疹。

適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶（ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。

1.心血管疾病，如病毒性心肌炎、慢性心功能不全； 　　2.肝炎，如病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動(dòng)性肝炎； 　　3.癌癥的綜合治療，能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。

成人患者對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：Al463014，Al463022，Al463026，Al463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（Al463012.A1463023，Al463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙型肝炎患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中.恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。在國(guó)外進(jìn)行的研究中，恩替卡韋最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。

1.乙型肝炎嚴(yán)重急性惡化有報(bào)告患者在停止乙肝抗病毒治療（包括恩替卡韋）后，發(fā)生病情嚴(yán)重急性加劇。對(duì)停止乙肝抗病毒治療的患者，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)肝功能至少持續(xù)幾個(gè)月。如有必要，需重新開(kāi)始抗病毒治療。2.合并感染HIV尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治療的患者中評(píng)價(jià)恩替卡韋。有限的臨床經(jīng)驗(yàn)提示，如果恩替卡韋用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未經(jīng)抗HIV治療的患者.有可能出現(xiàn)對(duì)HIV核苷逆裝錄酶抑制劑的耐藥。因此，不建議HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（HAART）的患者使用恩替卡韋。開(kāi)始恩替卡韋治療前應(yīng)該檢測(cè)所有患者的HIV抗體。尚未進(jìn)行恩替卡韋治療HIV感染的研究，因此，不建議將恩替卡韋用于抗HIV治療。3.乳酸性酸中毒和重度肝腫大伴脂肪變性有單獨(dú)核苷類似物治療或與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用后發(fā)生乳酸性酸中毒和肝腫大伴脂肪變性、甚至死亡的病例報(bào)告。發(fā)生此類事件的大部分患者為女性。肥胖和延長(zhǎng)使用核苷類藥物可能是此類不良事件的危險(xiǎn)因素。存在這些危險(xiǎn)因素的任何患者，在使用核苷類似物藥物治療肝臟疾病時(shí)，均應(yīng)特別注意；然而，此類事件也曾發(fā)生在不存在這些危險(xiǎn)因素的患者中。接受恩替卡韋治療的患者，有乳酸酸中毒報(bào)道，多和肝功能失代償或其他嚴(yán)重疾病或藥物暴露相關(guān)。肝功能失代償患者乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)較高。如果有臨床或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果提示其發(fā)生了乳酸性酸中毒或明顯的肝臟毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，甚至氨基轉(zhuǎn)移酶也未見(jiàn)明顯升高）時(shí)，應(yīng)暫停服用慧潤(rùn)恩替卡韋片。

尚不明確