恩替卡韋片

處方藥醫(yī)保

通用名稱：恩替卡韋片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20193104

功能主治：適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶（ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	恩替卡韋片	聯(lián)苯雙酯滴丸
主要成分	本品主要成分為：恩替卡韋。化學(xué)名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。	本品主要成分及其化學(xué)名稱：本品的主要成分為聯(lián)苯雙酯滴丸,其化學(xué)名稱為4，4-二甲氧基-5，6，5’，6’-雙(亞甲二氧基)聯(lián)苯-2，2’-二羥酸二甲酯。
生產(chǎn)企業(yè)	重慶藥友制藥有限責(zé)任公司	萬邦德制藥集團股份有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20193104	國藥準(zhǔn)字H33021305
說明
作用與功效	適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶（ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。	臨床用于慢性遷延肝炎伴ALT升高者，也可用于化學(xué)毒物、藥物引起的ALT升高。升高。
用法用量	患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。恩替卡韋片應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。推薦劑量：成人，口服本品，每天一次，每次0.5mg（0.5mg：1片）。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg（0.5mg：2片；1.0mg：1片）。兒童，兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學(xué)信息，連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個月，HBeAg陰性兒童患者至少為12個月。體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg（0.5mg；1片），伴或不伴食物給藥。體重小于32.6kg患者應(yīng)該使用口服溶液。	口服：滴丸劑，5粒/次，每日3次，必要時6~10粒/次，每日3次，3月，ALT正常后改為5粒/次，每日3次，連服3月。兒童口服：0.5mg/kg,，每日3次，連用3~6個月。
副作用	對本品或制劑中任何成份過敏者禁用慧潤恩替卡韋片。	肝硬化者禁用。慢性活動性肝炎者慎用。
禁忌		兒童注意事項：兒童用藥酌減。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦及哺乳期婦女禁用。老人注意事項：老年患者慎用本品。
成分	適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶（ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。	臨床用于慢性遷延肝炎伴ALT升高者，也可用于化學(xué)毒物、藥物引起的ALT升高。升高。
藥理作用	成人患者對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：Al463014，Al463022，Al463026，Al463027以及3項在中國進行的臨床試驗（Al463012.A1463023，Al463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙型肝炎患者入選。在與拉米夫定對照的研究中.恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，恩替卡韋最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究。	本品為我國創(chuàng)制的一種治療肝炎的降酶藥物，是合成五味子丙素時的中間體。小鼠口服本品150~200mg/kg，可減輕因四氯化碳所致的肝臟損害和谷丙轉(zhuǎn)胺酶(ALT)升高。對四氯化碳所致的肝臟微粒體脂質(zhì)過氧化、四氯化碳代謝轉(zhuǎn)化為一氧化碳有抑制作用，并降低四氯化碳代謝過程中還原型輔酶Ⅱ及氧的消耗，從而保護肝細(xì)胞生物膜的結(jié)構(gòu)和功能。本品亦可降低潑尼松誘導(dǎo)所致的肝臟ALT升高，能促進部分肝切除小鼠的肝臟再生。本品的降酶作用并非直接抑制血清及肝臟ALT活性，也不加速血液中ALT的失活，可能是肝組織損害減輕的反映。本品對細(xì)胞色素P450酶活性有明顯誘導(dǎo)作用，從而加強對四氯化碳及某些致癌物的解毒能力。對部分肝炎病人有改善蛋白代謝作用，使白蛋白升高，球蛋白降低。對HbsAg及HbeAg無陰轉(zhuǎn)作用，也不能使腫大的肝脾縮小。
注意事項	1.乙型肝炎嚴(yán)重急性惡化有報告患者在停止乙肝抗病毒治療（包括恩替卡韋）后，發(fā)生病情嚴(yán)重急性加劇。對停止乙肝抗病毒治療的患者，應(yīng)密切監(jiān)測肝功能至少持續(xù)幾個月。如有必要，需重新開始抗病毒治療。2.合并感染HIV尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治療的患者中評價恩替卡韋。有限的臨床經(jīng)驗提示，如果恩替卡韋用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未經(jīng)抗HIV治療的患者.有可能出現(xiàn)對HIV核苷逆裝錄酶抑制劑的耐藥。因此，不建議HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（HAART）的患者使用恩替卡韋。開始恩替卡韋治療前應(yīng)該檢測所有患者的HIV抗體。尚未進行恩替卡韋治療HIV感染的研究，因此，不建議將恩替卡韋用于抗HIV治療。3.乳酸性酸中毒和重度肝腫大伴脂肪變性有單獨核苷類似物治療或與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用后發(fā)生乳酸性酸中毒和肝腫大伴脂肪變性、甚至死亡的病例報告。發(fā)生此類事件的大部分患者為女性。肥胖和延長使用核苷類藥物可能是此類不良事件的危險因素。存在這些危險因素的任何患者，在使用核苷類似物藥物治療肝臟疾病時，均應(yīng)特別注意；然而，此類事件也曾發(fā)生在不存在這些危險因素的患者中。接受恩替卡韋治療的患者，有乳酸酸中毒報道，多和肝功能失代償或其他嚴(yán)重疾病或藥物暴露相關(guān)。肝功能失代償患者乳酸酸中毒的風(fēng)險較高。如果有臨床或?qū)嶒炇覚z查結(jié)果提示其發(fā)生了乳酸性酸中毒或明顯的肝臟毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，甚至氨基轉(zhuǎn)移酶也未見明顯升高）時，應(yīng)暫停服用慧潤恩替卡韋片。	1少數(shù)病人用藥過程中ALT可回升，加大劑量可使之降低。停藥后部分患者ALT反跳，但繼續(xù)服藥仍有效。2個別患者于服藥過程中可出現(xiàn)黃疸及病情惡化，應(yīng)停藥。