鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

馬吲哚片

鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為：馬吲哚。

深圳市中聯(lián)制藥有限公司

江蘇天禾迪賽諾制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20094132

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960054

1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

食欲抑制劑，適用于治療非器質(zhì)性單純性肥胖癥，以輔助控制飲食及運(yùn)動(dòng)療法的減肥作用。

糖尿病治療應(yīng)根據(jù)血糖測(cè)定情況按個(gè)體化原則進(jìn)行。從小劑量開(kāi)始使用，根據(jù)病人狀況，逐漸增加劑量。成人最大推薦劑量為每日1.8g。通常起始劑量為0.25g，每日三次，餐前服用。約一周后，如病情控制不滿意，可加至一日3次，每次0.25g，逐漸加至每日1.8g，分次服用。 兒童患者的起始劑量一般為0.25g，每天二次，餐前服用。根據(jù)血糖控制情況，可酌情增加劑量，最高劑量可為每天1.8g，分次服用。

口服：一般劑量為一次0.5mg，一日1次，飯前服用。一日最大劑量不超過(guò)1.5mg，分2～3次飯前服用，8～12周為一個(gè)療程

1.腎臟疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及敗血癥引起的腎功能不全（如血肌酐水平≥1.5mg/dl（男），≥1.4mg/dl（女）或肌酐清除率異常）。 2.需要藥物治療的充血性心力衰竭，和其他嚴(yán)重心肺疾患； 3.接受過(guò)放射性治療包括胃腸外給予碘標(biāo)造影劑的病人應(yīng)暫停應(yīng)用鹽酸二甲雙胍，因?yàn)橛眠@類(lèi)產(chǎn)品可導(dǎo)致腎功能的急性改變。 4.已知對(duì)鹽酸二甲雙胍和本品中任何成份過(guò)敏。 5.急性或慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性酮癥酸中毒，有或沒(méi)有昏迷。 6.嚴(yán)重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等； 7.酗酒； 8.維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

1對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 2嚴(yán)重腎、肝、心功能不全及心律不齊、嚴(yán)重高血壓、興奮過(guò)度者和青光眼患者禁用。 3服用同時(shí)禁服神經(jīng)元阻斷型降壓藥，如胍乙啶、貝坦尼啶等；服用單胺氧化酶抑制劑期間或用后兩周內(nèi)不得服用。 4因器質(zhì)性病變引起肥胖禁用。 5兒童，孕婦禁用

1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

食欲抑制劑，適用于治療非器質(zhì)性單純性肥胖癥，以輔助控制飲食及運(yùn)動(dòng)療法的減肥作用。

本品常見(jiàn)不良反應(yīng)包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。部分患者因腹瀉停藥。其他少見(jiàn)者為大便異常、便秘、腹痛、腹脹、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺(jué)異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。

馬蚓哚是三環(huán)咪唑異吲哚結(jié)構(gòu)，不同于芳香胺類(lèi)食欲抑制劑，它主要通過(guò)大腦中隔區(qū)調(diào)節(jié)擬交感神經(jīng)作用，刺激飽腹中樞，使人產(chǎn)生飽食感，并抑制胃酸分泌，促進(jìn)代謝，減輕體重，同時(shí)在降重過(guò)程中降低對(duì)胰島素的抵抗及調(diào)脂作用。

（1）本品為腸溶制劑，應(yīng)整片吞服，不得咀嚼或掰開(kāi)服用。 （2）口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫停止口服本品。 （3）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。 （4）應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，在此時(shí)必須暫時(shí)停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。 （5）對(duì)1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。 （6）應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見(jiàn)。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。 （7）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達(dá)的不適)應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測(cè)定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類(lèi)型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開(kāi)始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?（8）單獨(dú)接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會(huì)產(chǎn)生低血糖，但當(dāng)進(jìn)食過(guò)少，或大量運(yùn)動(dòng)后沒(méi)有補(bǔ)充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類(lèi)藥物和胰島素），飲酒等情況下會(huì)出現(xiàn)低血糖，須注意。 （9）老年、衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下，酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認(rèn)，須注意。 （10）患者應(yīng)當(dāng)了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險(xiǎn)和益處，以及選擇治療的方式。也應(yīng)知道同時(shí)控制飲食、規(guī)律運(yùn)動(dòng)的重要性，以及規(guī)律檢測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)的重要性。 （11）須向患者解釋乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當(dāng)出現(xiàn)不能解釋的過(guò)度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥，及時(shí)看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅(jiān)持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無(wú)關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴(yán)重的疾病造成的。

1.糖尿病患者使用可能影響胰島素及降血糖藥物效果，故在治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)患者代謝狀況，必要時(shí)應(yīng)適當(dāng)調(diào)整胰島素及降糖藥物劑量。高血壓患者使用時(shí)，應(yīng)注意血壓監(jiān)測(cè)。 2.可能增加外源性兒茶酚胺效應(yīng)，故使用腎上腺素類(lèi)藥物應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者心血管系統(tǒng)反應(yīng)。 3.具有興奮作用，司機(jī)或操縱機(jī)器者慎用。 4.不得超過(guò)規(guī)定最高服藥量以試圖增效，正常療程一般為2～3個(gè)月，部分病例較短療程已顯效。服用前后宜作血象、肝、腎功能檢查。