他達拉非片

枸櫞酸西地那非片

他達拉非

枸櫞酸西地那非。

Lilly del Caribe,Inc.

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

H20170285

國藥準字H20150003

治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

用于成年男性，本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如...

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1 小時按需服用；但在性活動前...

頭痛和消化不良。

以下為對照臨床試驗中，發生率

治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

他達拉非有環磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性、可逆性抑制劑。當性刺激導致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達拉非抑制，使陰莖海綿體內cGMP水平提高。這導致平滑肌松弛，血液流入陰莖組織，產生勃起。如無性刺激，他達拉非不發生作用。

因為心血管病的發病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性，所以會導致血壓輕度的、短暫的降低（見"藥理毒理"），這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果（見"禁忌"）。 嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發作等曾經在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發生上述這些情況的患者大多數都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關。 關于重度肝功能不全（Child-Pugh 分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫生對每位患者進行認真的利益/風險評估。 他達拉非的臨床試驗未報告發生異常勃起。但另一個PDE5抑制劑西地那非曾報告發生異常勃起。應告知患者勃起時間超過４小時或更長時須立即求治。如果陰莖異常勃起未能得到及時治療，可能導致陰莖組織破壞并永久性喪失勃起能力。 以下患者應慎用他達拉非：容易發生異常勃起的患者（如鐮狀細胞貧

西地那非-硝酸酯類影響血壓的相互作用，可從給藥開始持續到整個6小時的觀察期內。所以，在任何情況下，聯合給予西地那非和有機硝酸酯類或提供NO類藥物（如硝普鈉）均屬禁忌。以下患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、PEYRONIE氏病），易引起陰莖異常勃起的疾病（如鐮狀細胞性貧血、多發性骨髓瘤、白血病）。其他治療勃起功能障礙的方法與本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推薦聯合使用。在已有心血管危險因素存在時，用藥后性活動有發生非致命性/致命性心臟事件的危險。在性活動開始時如出現心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動。國外批準本品上市后，有少量勃起時間延長（超過４小時）和異常勃起（痛性勃起超過６小時）的報告。如持續勃起超過４小時，患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性勃起功能喪失。西地那非對性傳播疾病無保護作用。