沙格列汀片

碘化油咀嚼片

本品活性成份為沙格列汀。

本品為復方制劑，其組分為：植物油與碘結合的一種有機碘化合物。含碘（Ⅰ）應為標示量的90.0%～110.0%。每片含碘0.045g～0.055g。

江蘇奧賽康藥業有限公司

上海信誼藥廠有限公司

國藥準字H20193008

國藥準字H19991130

用于2型糖尿病。 單藥治療 可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合治療 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合胰島素治療（伴或不伴二甲雙胍）。 重要的使用限制 由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中進行本品的研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險(參見【注意事項】)。

補碘藥，用于預防地方甲狀腺腫和地方性克汀病等碘缺乏病。

口服，推薦劑量5mg，每日1次，服藥時間不受進餐影響。沙格列汀片不得切開或掰開服用。腎功能不全患者eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者無需調整劑量。eGFR<45mL/min/1.73m2的患者（包括部分中度或重度腎功能不全的患者）應將劑量調整為2.5mg，每日1次（不考慮進餐）。應該在血透后服用沙格列汀(參見【注意事項】和【藥代動力學】)。尚無在腹膜透析患者中應用沙格列汀的研究。重度腎功能不全的患者用藥經驗非常有限，因此本品用于此類患者時應謹慎。根據腎功能情況，本品的劑量可能應限于2.5mg，因此在本品治療前建議評估腎功能，并且在常規治療的同時，應定期評估腎功能(參見【注意事項】和【藥代動力學】)。肝功能受損患者肝功能受損的患者無需進行劑量調整(參見【藥代動力學】)。強效細胞色素P4503A4/5(CYP3A4/5)抑制劑與強效CYP3A4/5抑制劑(如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素)合用時，應將本品的劑量限制為2.5mg/天。與胰島素合并使用當沙格列汀與胰島素合用時，要求降低胰島素的用藥劑量，使出現低血糖的風險降至最低。

應根據缺碘情況，在醫生指導下使用。咀嚼口服16～45歲成人及哺乳期婦女、孕婦，一次四片；小兒6～15歲一次兩片；5歲以下一次一片。每半年一次。

對本品有嚴重超敏反應史(例如速發過敏反應、血管性水腫或剝脫性皮膚損害)的患者禁止使用(參見【注意事項】和【不良反應】)。

1對碘過敏者禁用。 2甲狀腺腫瘤患者、有嚴重心、肝、肺疾患；急性支氣管炎癥和發熱患者、體質極度衰弱者禁用。

用于2型糖尿病。 單藥治療 可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合治療 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合胰島素治療（伴或不伴二甲雙胍）。 重要的使用限制 由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中進行本品的研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險(參見【注意事項】)。

補碘藥，用于預防地方甲狀腺腫和地方性克汀病等碘缺乏病。

由于各個臨床試驗的條件差異很大，一個藥物在臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與另一個藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較，該發生率也不能反映藥物在實際應用中的不良反應發生率。

本品屬補碘藥。藥理作用碘為合成甲狀腺激素的原料。治療量和預防量碘劑可彌補食物中碘的不足，使甲狀腺素的合成和分泌保持或逐漸恢復到正常水平，并可使腫大的腺體隨之縮小，因此可用于治療碘缺乏病。

一般情況沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。其他詳見說明書。

1.少數病人對碘發生過敏反應，應先做口服碘過敏試驗。 2.對診斷的干擾。本品含碘，攝入體內可干擾甲狀腺功能測定，對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在應用本品前進行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則不受影響。 3.下列情況慎用本品：⑴活動性肺結核；⑵甲狀腺功能亢進；⑶有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者。 4.本品不宜久露于光線和空氣中，析出游離碘后色澤變棕或棕褐色者不可再使用。