兆威(二甲雙胍格列本脲膠囊(I))

鹽酸苯乙雙胍片

本品為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為:鹽酸苯乙雙胍。

常州蘭陵制藥有限公司

濟(jì)南永寧制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051458

國(guó)藥準(zhǔn)字H37022859

1、用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些經(jīng)磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產(chǎn)生協(xié)同作用,較分別單用的效果更好。

個(gè)性化給藥。 1、于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg)，與飯同服。 2、對(duì)于基線HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。 3、用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與飯同服。對(duì)于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過2粒(2.5mg/500mg)，直達(dá)到最小的有效治療劑量。 4、建議最大日劑量不超過8粒(10mg/2000mg)。

劑量應(yīng)遵醫(yī)囑,采用個(gè)性化給藥原則。 1?單獨(dú)治療給藥方法：開始治療時(shí)，一般口服每日一次，每次25mg，餐前服用；數(shù)日后，可增加給藥次數(shù)至2～3次，每次25mg； 2?與磺酰脲類藥物合用時(shí)：第一周每天一次，每次25mg，餐前服用；第二周檢測(cè)血糖后，可逐漸增加每天給藥次數(shù)至每天2～3次，每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。本品每天最大口服劑量一般不超過75mg，否則易發(fā)生高乳酸血癥或乳酸性酸中毒；為了減少胃腸道副反應(yīng)，本品應(yīng)與食物同服。

以下患者禁用： 1、腎臟疾病或腎功能不全(男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。 2、需藥物治療的充血性心衰。 3、對(duì)二甲雙胍或格列本脲過敏者。 4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。 5、靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。 6、1型糖尿病患者。

1Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況； 2糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)； 3靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前； 4嚴(yán)重心、肺疾病患者； 5維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者； 6全身情況較差的患者(如營(yíng)養(yǎng)不良、脫水)； 7酗酒者； 8已知對(duì)本品過敏者。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦、哺乳期婦女不宜使用本品。 老人注意事項(xiàng)： 由于老年患者肝腎功能有降低的可能性，故應(yīng)選擇盡可能低的維持劑量；由于本品主要經(jīng)過腎臟排泄，應(yīng)充分評(píng)估患者腎功能以后，再調(diào)整患者用藥劑量，老年患者應(yīng)避免高劑量服用本品。

1、用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些經(jīng)磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產(chǎn)生協(xié)同作用,較分別單用的效果更好。

1、胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適，口中有金屬味。 2、有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4、少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。 5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

鹽酸苯乙雙胍為雙胍類口服降血糖藥，本品不刺激b細(xì)胞分泌胰島素，用藥后血中胰島素濃度無明顯變化。本品降血糖的作用機(jī)制可能是： 1增加周圍組織對(duì)胰島素的敏感性，增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用； 2增加非胰島素依賴的組織對(duì)葡萄糖的利用，如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等； 3抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出； 4抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖； 5抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平.與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成的作用，對(duì)正常人無明顯降血糖作用，對(duì)2型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。

1、低血糖本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其他降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性。 2、服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。 3、慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。 4、避免過量飲酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、適量補(bǔ)充體內(nèi)維生素B12。 7、II型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾病(特別是迷走神經(jīng)疾病)應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時(shí)應(yīng)評(píng)估血漿電解質(zhì)酮類、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進(jìn)行糾正。

1乳酸性酸中毒：伴有缺氧性疾病(如心衰、呼衰、高血壓、肝腎功能減損者少)的糖尿病患者，以及服藥期間飲酒，伴有嚴(yán)重厭食、嘔吐和酮癥等糖尿病患者，更易產(chǎn)生乳酸性酸中毒； 2如果出現(xiàn)嚴(yán)重胃腸道不良反應(yīng)，應(yīng)減少本品用量或停用本品； 3胰島素依賴型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)使用本品(可與胰島素合用)； 4對(duì)胰島素依賴型及非胰島素依賴型需要胰島素治療的病人，本品與胰島素聯(lián)用有協(xié)同作用，減少胰島素的用量，也可能有助于某些不穩(wěn)定型糖尿病人病情的穩(wěn)定；加用本品后，須及時(shí)減少胰島素劑量(開始時(shí)減少20%～30%)，以防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)； 5低血糖反應(yīng)：?jiǎn)为?dú)使用本品時(shí)，很少產(chǎn)生低血糖反應(yīng)。在調(diào)整本品劑量期間，特別是本品與胰島素或磺酰脲類藥物聯(lián)合用藥時(shí)，可能產(chǎn)生低血糖反應(yīng)，應(yīng)小心觀察各種癥狀，避免低血糖反應(yīng)發(fā)生； 6用藥期間要經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期檢查糖化血紅蛋白以指導(dǎo)醫(yī)生調(diào)整用藥劑量，尤其是在聯(lián)合應(yīng)用胰島素以前，必須做血糖和尿糖檢查。