兆威(二甲雙胍格列本脲膠囊(I))

格列吡嗪控釋片

本品為復方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份是格列吡嗪。

常州蘭陵制藥有限公司

淄博萬杰制藥有限公司

國藥準字H20051458

國藥準字H20046427

1、用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。

用于II型糖尿病。

個性化給藥。 1、于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg)，與飯同服。 2、對于基線HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3、用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與飯同服。對于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調整，每次增加量不超過2粒(2.5mg/500mg)，直達到最小的有效治療劑量。 4、建議最大日劑量不超過8粒(10mg/2000mg)。

口服，需整片吞服，劑量因人而異，推薦每日早餐時（也可在其他認為方便的時候）服藥一...

以下患者禁用： 1、腎臟疾病或腎功能不全(男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。 2、需藥物治療的充血性心衰。 3、對二甲雙胍或格列本脲過敏者。 4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。 5、靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。 6、1型糖尿病患者。

用本品治療期間偶可出現低血糖，特別是身體衰弱和老年患者在過度的體力活動后、飲食不規律、飲用酒類、腎和（或）肝功能不全者。與其他磺酰脲類藥相似，較常見的為胃腸道癥狀（如惡心、腹脹、消化不良、腹瀉、便秘和嘔吐）、疼痛（如頭痛、關節痛、肌痛）和虛弱、頭暈、震顫、失眠、焦慮、出汗、瘙癢、多尿、鼻炎等。這些不良反應一般與劑量有關，減藥后可消失。用磺脲類治療的病人，偶伴有一過性的皮膚過敏性反應，而這種反應一般隨治療的繼續可消失。此外，偶見造血系統可逆性變化的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用本品。 盡管不知格列吡嗪是否通過人乳汁排泄，但已知某些磺脲類藥物可經乳汁排泄。由于可能引起哺乳嬰兒的低血糖，故應考慮藥物對母親的重要性來決定是停止哺乳還是停服降糖藥。如果停藥，且單獨飲食療法不足以控制血糖時，應考慮胰島素治療。 兒童用藥：尚未確定兒童使用的安全性和有效性，故不推薦兒童使用。 老年用藥：與年輕的健康受試者相比，老年糖尿病受試者單次服藥后，格列吡嗪的藥代動力學無顯著差異，但不能排除某些病人的較高敏感性。在多次服藥后，老年人大約需要延長1至2天才能達到穩態血藥濃度。

1、用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。

用于II型糖尿病。

1、胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適，口中有金屬味。 2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4、少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少癥(表現為出血、紫癜)等。 5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

格列吡嗪通過刺激胰腺釋放胰島素，顯示急性降低血糖作用。該作用取決于胰島上功能性β細胞。口服磺脲類降糖藥的另一個重要作用機制是胰腺外效應。格列吡嗪具有兩種重要的胰腺外作用：增加胰島素敏感性并降低肝糖生成。重要的是格列吡嗪通過對膳食的反應而刺激胰島素分泌。

1、低血糖本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性。 2、服藥期間患者應經常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。 3、慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。 4、避免過量飲酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、適量補充體內維生素B12。 7、II型糖尿病患者在服用期間發現一些臨床疾病(特別是迷走神經疾病)應立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時應評估血漿電解質酮類、血糖水平是否正常，若出現血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進行糾正。

1、病人用藥應遵醫囑，定期監測血糖及尿糖，必要時測定HbAIC，根據以上結果調整劑量，并注意飲食量和用藥時間。? 2、低血糖：所用磺脲類藥物都可能產生嚴重低血糖。適當選擇病人、劑量及指導對避免低血糖發生是很重要的。腎或肝功能不全可能影響格列吡嗪的分布，后者也可能減少糖生成能力，兩者都能增加血糖反應的危險性。老人、虛弱的或營養不良的病人，以及那些腎上腺或垂體功能不全患者對降糖藥所致的低血糖反應特別敏感。在老人及那些服用β－腎上腺素能阻斷劑的病人中很難判斷低血糖。劇烈或長時間運動后、熱量攝取不足、飲酒或使用不只一種降糖藥，都更可能發生低血糖。治療中注意早期出現的低血糖癥狀：頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗，以便及時采取措施，嚴重者應靜滴葡萄糖液。對有創傷、術后感染或發熱的病人應給予胰島素，以維持正常血糖代謝。? 3、腎臟和肝臟疾病：腎和(或)肝功能損害的病人服用格列吡嗪，其藥代動力學和/或藥效動力學特性可能會受影響。假如這些人發生低血糖，需延長給藥間隔，實行適當管理。? 4、胃腸疾病：本品顯著降低的胃腸滯留時間可能影響其藥代動力學特性及其臨床效果。? 5、血糖失控：穩定的糖尿病病人發熱、創