基泰(注射用胸腺法新)

帕拉米韋氯化鈉注射液

主要成份：每瓶含胸腺肽α11.6mg，甘露醇14.4mg。

本品主要成份為帕拉米韋，所用輔料為氯化鈉和稀鹽酸

海南雙成藥業(yè)股份有限公司

廣州南新制藥有限公司

國藥準字H20030407

國藥準字H20130029

1.慢性乙型肝炎。

用于甲型或乙型流行性感冒。患者應在首次出現癥狀48小時內使用。

用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應作肌注或靜注）。 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月（共52針），其間不應間斷。 臨床試驗提示胸腺肽α1與α干擾素聯用可能比單用α干擾素或單用胸腺肽α1效果為好。如聯用α干擾素，應參考α干擾素處方資料內的劑量和注意事項。一般胸腺肽α1在上午給藥而α干擾素在晚上給藥。 作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天，連續(xù)4周（共8針），第一針應在給疫苗后立即皮下注射。

靜脈滴注給藥。在出現流感癥狀的48小時內開始治療。成人:一般用量為300mg，單次靜脈滴注，滴注時間不少于30分鐘。嚴重并發(fā)癥的患者，可用600mg,單次靜脈滴注，滴注時間不少于40分鐘。癥狀嚴重者，可每日1次，1~5天連續(xù)重復給藥。另外可以根據年齡和癥狀等酌情減量。兒童:通常情況下可以采用帕拉米韋一日一次，每次10mg/kg體重，30分鐘以上單次靜脈滴注，也可以根據病情，采用連日重復給藥，不超過5天。單次給藥量的上限為600mg以內。用法用量方面的使用注意事項:1.出現流感癥狀之后盡快開始給藥。尚無在出現癥狀48小時后才開始給藥的臨床有效性數據。2.重復給藥，要根據體溫等臨床癥狀判斷是否需要繼續(xù)給藥，不要盲目地持續(xù)給藥。3.對于腎功能不全患者，由于可能存在血漿中藥物濃度持續(xù)增高的風險，必須根據腎功能損傷情況調整給藥量。4.本藥品僅限于靜脈滴注使用。

對本品成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

對于其他任一神經氨酸酶抑制劑(磷酸奧司他韋或扎那米韋)或帕拉米韋注射液的成份有過敏史的患者禁用本品。

兒童注意事項： 低體重兒、新生兒用藥的安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 對于孕婦及可能懷孕的婦女，只有在其預期利益高于潛在風險時才可用藥。孕婦用藥的安全性尚未確立。本品在對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中，未見致畸作用。胎鼠生殖毒性II段試驗研究提示藥物可能影響胎仔的骨骼發(fā)育，對Wistar大鼠的發(fā)育毒性最低損害效應水平(LOAEL)為30mg/kg。本品在大鼠的生殖毒性研究顯示，藥物可通過胎盤;在兔子的生殖毒性研究中有流產和早產的報告。哺乳期婦女用藥應慎重。尚未對哺乳期婦女的用藥安全性開展研究。對大鼠的研究表明，帕拉米韋在乳汁中有分泌，其濃度低于母體的血藥濃度。目前尚不知本品在人類的乳汁是否有分泌。 老人注意事項： 由于老年患者肝、腎或心功能下降，與其他藥物合用治療其他并發(fā)病的幾率比較高，因此對老年患者用藥應謹慎。

1.慢性乙型肝炎。

用于甲型或乙型流行性感冒。患者應在首次出現癥狀48小時內使用。

胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現ALT水平暫時波動至基礎值兩倍以上,此時通常應繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。

帕拉米韋是環(huán)戊烷類抗流感病毒藥物，可結合于流感病毒神經氨酸酶的活性位點，對人類A型和B型流感病毒有抑制活性。生化分析顯示帕拉米韋能抑制幾種A型和B型流感病毒株的神經氨酸酶活性，對A型流感病毒株的中位ICso值為0.2nM(0.09~1.4nM,n=15)，對于B型流感病毒株的中位ICco值為1.3nM(0.06~11nM,n=8),對于2009HINIA型流感病毒株(豬流感)的ICso值范圍為0.06~0.26nM.抗病毒活性:在細胞培養(yǎng)試驗中考察了帕拉米韋對實驗室病毒株和臨床分離病毒株的抗病毒活性。對季節(jié)性A型HIN1流感株的ECs0值為1μM(0.09~21μM,n=5)，對A型H3N2流感株的ECso值為0.07μM(0.01~0.16μM，n=12)，對B型流感株的ECso值為2.2μM(0.06~3.2uM,n=5)。細胞培養(yǎng)中的抗病毒活性、神經氨酸酶抑制活性和人體中持續(xù)流感病毒復制之間的關系尚未建立。有限的生化分析、細胞培養(yǎng)和動物模型數據顯示帕拉米韋和奧司他韋的抗病毒活性有協(xié)同作用。尚無數據顯示帕拉米韋與扎那米韋有協(xié)同作用。在鼠流感A型病毒感染模型中，帕拉米韋與奧司他韋聯合用藥顯示抗病毒活性增強，但其臨床意義尚不清楚。耐藥性:尚無帕拉米韋耐藥性的臨床數據。細胞培養(yǎng)研究中發(fā)現，帕拉米韋耐藥株流感病毒A/WSN/33(HIN1)的特征是H275Y基團，表達奧司他韋耐藥相關性H275Y基團的A型HIN1臨床分離株亦顯示對帕拉米韋耐藥。已經在使用奧司他韋的患者的2009H1N1中發(fā)現了H275Y基團。至2009年9月5日，治療和未治療患者臨床分離株的耐藥率1%。帕拉米韋的耐藥途徑尚未完全明確。交叉耐藥性:在流感病毒神經氨酸酶抑制劑中已發(fā)現了交叉耐藥性。在一項神經氨酸酶分析中，奧司他韋耐藥基團E119V(A/H3N2)，D198N(B)，H275Y(A/HIN1)和R292K(H2N2)分別使對帕拉米韋的敏感性下降了1、4.8.100和80倍:扎那米韋耐藥基團E119A(H4N2)、E119D(H4N2)、E119G(H4N2)和R152K(B)分別使對帕拉米韋的敏感性下降了1、33、2和400倍。生化分析中對帕拉米韋抑制作用的敏感性與臨床有效性之間的關系尚未建立。

1.當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原 (HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內出現應答。 2．本品應在醫(yī)師指導下應用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。

警告:1、本品尚未確認預防性給藥的有效性及安全性。2、在給予本品前，須慎重考慮使用本品的必要性。注意事項:1、本品僅對甲型和乙型流感病毒有效。當懷疑為細菌感染或者細菌感染與流感病毒感染合并存在時，應謹慎鑒別，適當用藥。2、腎功能障礙患者慎用。對肌苷清除率在10~30毫升/分鐘的患者，用于治療的推薦劑量應做調整。3、某些特殊個體在高劑量的臨床應用中應注意監(jiān)測心電指標。4、帕拉米韋不能取代流感疫苗，其使用不應影響每年接種流感疫苗。5、切勿濫用本品。用藥應嚴格按[用法用量]中推薦的劑量使用，以盡可能減少病毒耐藥的可能。6、根據日本研究報告，在使用該藥物治療期間，應該對患者的精神、神經異常行為予以關注，對未成年人等進行兩天的監(jiān)護;必須對患者、家屬提前說明可能出現異常行為。報道流感腦炎等可引起同樣的癥狀，所以必須進行說明。7、未觀察到帕拉米韋對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響。