非那雄胺片

前列舒丸

本品主要成份為非那雄胺。

熟地黃、薏苡仁、冬瓜子、山茱萸、山藥、牡丹皮、蒼術(shù)、桃仁、澤瀉、茯苓、桂枝、附子(制)韭菜子、淫羊藿、甘草。

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

威海人生藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050550

國藥準(zhǔn)字Z10910008

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)： (1)改善癥狀。 (2)降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 (3)降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。

慢性前列腺炎、前列腺增生引起的尿頻、尿急、尿痛、尿不盡、尿等待、尿分叉、尿后滴白、尿道澀痛、排尿困難、尿道口紅腫、滴白；會陰、小腹或腰骶部墜脹疼痛、陰囊潮濕；性功能減退、陽痿、早泄、射精無力、精液不液化、不育等。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

口服。一次1-2丸，一日三次；或遵醫(yī)囑。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報道： 1發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響(陽痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下(括號內(nèi)為安慰劑對照組)，使用該品二至四年累計的發(fā)生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%(3.7%)。性欲減退：6.4%(3.4%)。精液量減少：3.7%(0.8%)。射精障礙：0.8%(0.1%)。乳腺增大：0.5%(0.1%)。乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。皮疹：0.5%。 2產(chǎn)品上市后報道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3實驗室化驗結(jié)果：評價實驗室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原(PSA)水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實驗室參數(shù)沒有差別。

尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。 懷孕或可能受孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。 本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 兒童用藥： 本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 老年用藥： 老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)： (1)改善癥狀。 (2)降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 (3)降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。

慢性前列腺炎、前列腺增生引起的尿頻、尿急、尿痛、尿不盡、尿等待、尿分叉、尿后滴白、尿道澀痛、排尿困難、尿道口紅腫、滴白；會陰、小腹或腰骶部墜脹疼痛、陰囊潮濕；性功能減退、陽痿、早泄、射精無力、精液不液化、不育等。

詳見說明書。

l具有抗炎作用。前列舒樂顆粒對巴豆油所致耳腫脹及醋酸所致腹腔毛細(xì)血管通透性增高有抑制作用。2具有鎮(zhèn)痛作用。前列舒樂顆粒能抑制醋酸所致扭體反應(yīng)。3具有增強(qiáng)免疫功能作用。前列舒樂顆粒能增加脾臟指數(shù)和胸腺指數(shù)，增強(qiáng)腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能，能促進(jìn)溶血空斑細(xì)胞形成。

一般注意事項 1使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診，其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 3非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4應(yīng)謹(jǐn)慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高、包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用。 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水

尿閉不用者不宜用本藥