非那雄胺片

林旦乳膏

本品活性成份為非那雄胺。

林旦。

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

唐山集川藥業(yè)利康制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040333

國藥準(zhǔn)字H13022614

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）： ——改善癥狀。 ——降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。 ——降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

本品用于疥瘡和陰虱病。

口服。推薦劑量： 每次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

外用。1.疥瘡：自頸部以下將藥均勻擦全身，無皮疹處亦需擦到。成人一次不超過30g。擦藥后24小時洗澡，同時更換衣被和床單。首次治療1周后，如未痊愈，可進(jìn)行第2次治療。2.陰虱病：剃去陰毛后涂擦本品，一日3～5次。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微，短暫。 文獻(xiàn)報(bào)道： 1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢。 陽痿： 8.1%（3.7%）。? 性欲減退： 6.4%（3.4%）。? 精液量減少：3.7%（0.8%）。? 射精障礙： 0.8%（0.1%）。? 乳腺增大： 0.5%（0.1%）。? 乳腺疼痛： 0.4%（0.1%）。? 皮疹： 0.5%。 2.產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3.實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況，服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。

對本品過敏及有癲癇病史者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用,當(dāng)懷孕婦女服用后,可引起男性胎兒外生殖器異常。? 懷孕或可能受孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。? 本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）： ——改善癥狀。 ——降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。 ——降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

本品用于疥瘡和陰虱病。

藥理作用 本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑，抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。 前列腺的生長發(fā)育和良性增生依賴于二氫睪酮，非那雄胺通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。 毒理研究: 遺傳毒性： 體外細(xì)菌、哺乳動物細(xì)胞致突變試驗(yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450~550μmol濃度下，CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿濃度的4000~5000倍。體內(nèi)染色體畸變試驗(yàn)中，小鼠給予非那雄胺250mg/Kg/天(按AUC計(jì)，相當(dāng)于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計(jì)算方法相同)，染色體畸變率沒有升高。 生殖毒性： 非那雄胺80mg/kg/天(同上計(jì)算，相當(dāng)于人用劑量的543倍)，連續(xù)給藥12周對性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒有影響。當(dāng)大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時，導(dǎo)致其精囊和前列腺的重量也顯著減輕，交配時精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但

1．可有局部刺激癥狀，數(shù)日后消退。 2．擦藥后偶有頭暈，1～2日后消失。長期大量使用后，也可能由于藥物經(jīng)皮膚吸收后，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生較大的毒性作用，如癲癇發(fā)作等。 3．少數(shù)患者可出現(xiàn)蕁麻疹。

一、一般注意事項(xiàng) 1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌) 血清PSA濃度大約降低50%。在評價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應(yīng)謹(jǐn)慎評價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速

1．擦藥前勿用熱水和肥皂洗澡，以免增加吸收。 2．避免眼和黏膜與藥物接觸。 3．使用中若出現(xiàn)過敏癥狀或中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。