瑞戈非尼片

氟尿嘧啶植入劑

本品主要成份瑞戈非尼。

化學名稱:5-氟-2,4（1H,3H）-嘧啶二酮 化學結構式: 分子式:C4H3FN2O2 分子量:130.08

Bayer Pharma AG

蕪湖先聲中人藥業有限公司

國藥準字h20171300

國藥準字H20030345

1.適用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結腸癌（mCRC)患者。 2.既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除或轉移性的胃腸道間質瘤（GIST)患者。

主要用于食管癌、結、直腸癌、胃癌等。

推薦劑量為160mg（4片，每片含40mg瑞戈非尼），每天1次，于每一療程的前2...

（1）老年晚期癌癥病人的姑息性化療:按體表面積一次皮下植入0.2g/m2，每10天一次，連用兩次有休息10天為一療程或尊醫囑。 （2）聯合化療:每次按體表面積0.5g/m2植藥，每三周重復，二至4次為一療程或遵醫囑。 （3）體表腫瘤或手術中植藥:一次0.2~0.5g/m2，或遵醫囑。 用法: 皮下給藥 （1）患者雙上臂內側，外側，雙下腹部腹壁等可植藥部位作為藥區域（見圖1a，1b），植藥區應無急、慢性皮膚疾病，結節狀把橫。 （2）植藥部位常規消毒后，用0.5%利多卡因在植藥區域皮下做輻射狀組織浸潤麻醉，浸潤范圍視植藥區域大小而定。 （3）局麻后持專用植藥針沿深筋膜與肌肉之間（見圖2）緩慢進針，穿刺3~5cm后，將植藥針后退1cm，植入本品藥20mg（一管裝藥量）；植藥針再后退1cm植入第二個20mng，一個植藥通道不得超過80mg。 （4）完成第一植藥通道植藥后，呈輻射狀進行第二植藥通道穿刺（見圖3），植藥程序同（3）。 （5）一個植藥區域呈輻射狀分布植藥通道5~6個。每一植藥區域植藥總量腹部不超過0.46g，上臂不超過0.3g。 （6）植藥完畢后，穿刺點用75%酒精棉球壓迫1~2分鐘，用創可貼保護創面。

副作用可能包括皮疹、腹瀉、高血壓、疲勞、食欲減退、手足皮膚反應、體重減輕等。

對本品成份過敏者，伴發水痘或帶狀皰疹者，骨髓抑制者及妊娠婦女禁用。

兒童注意事項： 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦禁用。由于本片潛在的致突變、致畸或致癌性和可能在嬰兒中出現毒副反應，因此在應用本品期間不允許哺乳。

1.適用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結腸癌（mCRC)患者。 2.既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除或轉移性的胃腸道間質瘤（GIST)患者。

主要用于食管癌、結、直腸癌、胃癌等。

藥理作用氟尿嘧啶為抗代謝類抗腫瘤藥。主要作用于細胞增殖周期的S期，對其他期的細胞也有滅殺作用。本品需轉化為5-氟尿嘧啶核苷酸而發揮抗腫瘤活性。其作用機理是通過抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶而抑制DNA的合成。另外本品對RNA的合成也有一定抑制作用。 毒理研究未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

1. 妊娠期婦女禁用；2. 哺乳期婦女禁用；3. 嚴重肝功能不全患者禁用；4. 出血風險增加的患者慎用；5. 定期監測肝功能；6. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用。

1.每一植藥點植藥劑量不超過150mg； 2.植藥點距吻合口應在2-3cm以上； 3.各點間距不小于2cm。