瑞戈非尼片

烏苯美司膠囊

本品主要成份瑞戈非尼。

本品主要成粉為烏苯美司。化學名稱: N-1(2S.3R)-4-苯基-3- 氨基-2-段基丁戰】-L- 亮氨酸。

Bayer Pharma AG

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字h20171300

國藥準字H20174109

1.適用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結腸癌（mCRC)患者。 2.既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除或轉移性的胃腸道間質瘤（GIST)患者。

本品可增強免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯合應用于白血病、多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實體瘤患者。

推薦劑量為160mg（4片，每片含40mg瑞戈非尼），每天1次，于每一療程的前2...

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；兒童酌減，或遵醫囑。如癥狀緩解，可每周服用2～3次。

副作用可能包括皮疹、腹瀉、高血壓、疲勞、食欲減退、手足皮膚反應、體重減輕等。

偶有皮疹、瘙癢、頭痛、面部浮腫和一些消化道反應，如惡心、嘔吐、腹瀉、軟便。個別服用者可出現轉氨酶【AST (GOT) .ALT(GPT)】升高。均屬輕度，一般在口服過程中或停藥后消失。 日本對2164例用藥者(上市前考察939例，上市后考察1225例 ）的不良反應進行統計，本品的不良反應及臨床實驗室檢查值異常的發生率約為4.2%，不良反應發生率僅為2.3%，主要為肝功能損害異常 [AST (GOTI . ALT(GPT)]上升約1.8%.皮膚異常(出疹、發紅、瘙癢感等）約為1.3%，消化道異常（惡心、嘔吐、食欲不振等）約為0.9%。 不足0.1~5% 不足0.1% 肝臟 AST (GOT)上升 、ALT(GPT)上升 皮膚 出疹、發紅、瘙癢 感 脫毛 消化器官 惡心、嘔吐、食欲不振 腹部飽脹感、 腹瀉 精神神經系統 頭痛 顫抖感 、麻痹感 其他 口腔異樣感 浮腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗表明本品可能導致胎兒發育不全，孕婦或有妊娠可能的婦女應該權衡利弊，慎重用藥。動物試驗表明本品可經乳汁分泌，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童 用藥的安全性尚未確定，應慎重用藥。老年用藥：一般高齡患者的生理功能有所下降，應慎重用藥。

1.適用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結腸癌（mCRC)患者。 2.既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除或轉移性的胃腸道間質瘤（GIST)患者。

本品可增強免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯合應用于白血病、多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實體瘤患者。

1. 妊娠期婦女禁用；2. 哺乳期婦女禁用；3. 嚴重肝功能不全患者禁用；4. 出血風險增加的患者慎用；5. 定期監測肝功能；6. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 用藥期間應定期檢查血象及肝腎功能；5. 如出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。