比卡魯胺片

溫腎全鹿丸

本品主要成份為比卡魯胺。 ?化學名稱：（±）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2-羥基-2-甲基丙酰胺 ?分子式：C18H14N2O4F4S ?分子量：430.37

人參、鹿角膠、補骨脂（鹽炒）、黃柏、巴戟天（制）、鎖陽、川牛膝、五味子（醋炙）、小茴香（鹽炒）、老鸛草膏、鹿茸、菟絲子、杜仲（炭）、黃芪（蜜炙）、香附（醋炙）、牛乳、大青鹽、龍眼肉、冬蟲夏草、秋石、楮實子、鹿角、茯苓、胡蘆巴（炒）、鹿鞭、天冬、麥冬、柴狗腎、熟地黃、甘草、牛膝、琥珀、鮮鹿肉（帶骨）、沒藥（醋炙）、益母草膏、枸杞子、遠志肉（甘草水炙）、黨參、鹿尾、肉蓯蓉（酒炙）、花椒、覆盆子、紫河車、川芎、白術（麩炒）、當歸、陳皮、沉香、紅花、地黃、木香、砂仁、續斷、黃芩、山藥、木瓜、酸棗仁、酸棗仁（炒）、桑白皮（蜜炙）。

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

國藥準字J20150050

國藥準字Z11020177

與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯合應用于晚期前列腺癌的治療。

溫腎固精，益氣養血。用于腎陽虛弱,氣血虧損引起：頭暈健忘,目暗耳鳴，腰膝酸軟，倦怠嗜臥，陽萎滑精，宮寒帶下，滑胎小產。

成人：成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用朝暉先治療應與LHRH類...

口服。一次1丸，一日2次。

每日，用于與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術聯合應用于晚期前列腺癌的治療： 本品一般來說有良好的耐受性，少有因不良反應而停藥的情況。 表一不良反應發生頻率（詳見說明書） 1.可隨睪丸切除術減輕。 2.極少出現重度的肝功能變化，這種改變常常是短暫的。無論是繼續治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善（見‘注意事項’節）。 3.接受本品治療的患者中，極少出現肝功能衰竭，但其因果關系尚未確立。應考慮定期查肝功能（見‘注意事項’節）。 罕有觀察到對心血管的作用，如心絞痛，心衰，傳導障礙（包括PR和QT間期延長），心律不齊和非特異性ECG改變。 罕有報告血小板減少癥。 在使用本品與LHRH類似物聯合應用進行臨床研究期間還觀察到下列不良事件（臨床研究者認為可能與藥物相關且發生率≥1%）。這些不良事件與藥物的使甩尚未建立因果關系，有些是老年人日常固有的。 心血管系統：心衰。 消化系統：厭食、口干、消化不良、便秘、胃腸脹氣。 中樞神經系統：頭暈、失眠、嗜睡、性欲減低。 呼吸系統：呼吸困難。 泌尿生殖系統：陽痿、夜尿增多。 血液學：貧血。 皮膚及其附件：脫發、皮疹、出汗、多毛。 代謝

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。 兒童用藥：本品禁用于兒童。請參見 老年用藥：請參見

與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯合應用于晚期前列腺癌的治療。

溫腎固精，益氣養血。用于腎陽虛弱,氣血虧損引起：頭暈健忘,目暗耳鳴，腰膝酸軟，倦怠嗜臥，陽萎滑精，宮寒帶下，滑胎小產。

1.藥理作用 本品屬于非甾體類抗雄激素藥物，沒有其它內分泌作用，它與雄激素受體結合而不激活基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用本品可在部份患者中引起抗雄激素撤藥性綜合癥。 本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現在（R）-結構對映體上。 2.毒理研究 比卡魯胺是一種強效的抗雄激素藥物，并且在動物中是一種混合功能氧化酶誘導劑。動物靶器官變化，包括動物中（間質細胞，甲狀腺，肝臟）腫瘤誘發與這些作用相關。在人體，酶誘導作用還未發現。臨床前試驗的結果被認為與晚期前列腺癌病人治療無相關性。細精管的萎縮是抗雄激素類藥物可以預期的作用，在所有種屬的試驗動物中都有觀察到。對大鼠進行12個月重復給藥毒性研究之后24周，其睪丸萎縮可以完全恢復；而在生殖研究中，在給藥11周后7周，其功能即可恢復。故在男性中推斷會有亞生育力期或無生育力期。

本品廣泛在肝臟代謝。數據表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會減慢， 由此可能導致蓄積。所以本品對有中、重度肝損傷的病人應慎用。 由于可能出現肝臟改變，應考慮定期進行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初6個月內出現。 嚴重的肝功能改變很少見于本品的治療(見“可能的不良反應”)。如果出現嚴重改變應停止本品治療。 本品顯示抑制細胞色素P450(CYP3A4)活性，因此當與主要由CYP3A4代謝的藥物聯合應用時應謹慎(見”禁忌“和”藥物相互作用“節)。 對駕駛和操作機器能力的影響：本品不會影響病人駕駛及操作機器的能力。但應注意，因偶爾可能會出現嗜睡，有過此類作用的病人應予以注意。

1.忌氣惱勞碌，節制性生活；忌食生冷食物。 2.服用前應除去蠟皮、塑料球殼；本品可嚼服，也可分份吞服。