度他雄胺軟膠囊

非處方藥非醫(yī)保進(jìn)口

通用名稱：度他雄胺軟膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20160515

生產(chǎn)企業(yè)： CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

功能主治：治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	度他雄胺軟膠囊	枸櫞酸西地那非片
主要成分	本品主要成份為度他雄胺。	枸櫞酸西地那非。
生產(chǎn)企業(yè)	CATALENT FRANCE BEINHEIM SA	吉林金恒制藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	注冊(cè)證號(hào)H20160515	國(guó)藥準(zhǔn)字H20181000
說(shuō)明
作用與功效	治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。	勃起功能障礙、肺動(dòng)脈高壓、高山病、良性前列腺增生。
用法用量	成年人(包括老年人)：推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應(yīng)...	成人初始劑量50mg，性活動(dòng)前約1小時(shí)口服。根據(jù)反應(yīng)可調(diào)整至100mg或25mg，每日最多1次。
副作用	單用安福達(dá)治療國(guó)外臨床文獻(xiàn)資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應(yīng)。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來(lái)的兩年開(kāi)放性延伸研究中，不良事件譜未見(jiàn)明顯變化。下表是臨床對(duì)照試驗(yàn)以及上市后發(fā)生的不良反應(yīng)。所列臨床試驗(yàn)不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報(bào)告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的：（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）。	頭痛、臉紅、消化不良、鼻塞、視覺(jué)模糊、背痛、肌肉痛、惡心、暈厥、心悸、勃起異常。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對(duì)度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過(guò)敏者。重度肝功能損害者。孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。生育力據(jù)報(bào)告，度他雄胺能影響健康男性的精液質(zhì)量（精子數(shù)量和精液量減少，精子活動(dòng)力減弱）（參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉(zhuǎn)換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發(fā)育（參見(jiàn) 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。老年用藥：老年人毋需調(diào)整劑量，（
成分	治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。	勃起功能障礙、肺動(dòng)脈高壓、高山病、良性前列腺增生。
藥理作用	詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
注意事項(xiàng)	）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測(cè)得少量度他雄胺。基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會(huì)造成不良影響（在妊娠16周周內(nèi)危險(xiǎn)性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當(dāng)患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時(shí)，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。哺乳期婦女尚不清楚度他雄胺是否經(jīng)人乳汁排泄。	成人初始劑量50mg，性活動(dòng)前約1小時(shí)口服。根據(jù)反應(yīng)可調(diào)整至100mg或25mg，每日最多1次。