度他雄胺軟膠囊

白云山晶戈他達拉非片

本品主要成份為度他雄胺。

他達拉非。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

南京正科醫藥股份有限公司

注冊證號H20160515

國藥準字H20203488

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

晶戈是一種用于治療男性勃起功能障礙的藥物，主治疾病包括：陽痿、早泄、勃起不堅、性生活質量下降等。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

成人推薦劑量為20mg，根據需要可增加至40mg或減少至5mg，最大劑量不超過每日一次。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

他達拉非可能的副作用包括頭痛、消化不良、鼻塞、背痛、肌肉痛和視覺變化等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

晶戈是一種用于治療男性勃起功能障礙的藥物，主治疾病包括：陽痿、早泄、勃起不堅、性生活質量下降等。

詳見說明書。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

1. 服用前請咨詢醫生，遵醫囑使用；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 服用后避免飲酒；4. 避免過度疲勞和劇烈運動；5. 心臟病患者慎用；6. 孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用。