度他雄胺軟膠囊

斑禿丸

本品主要成份為度他雄胺。

地黃、熟地黃、制何首鳥、當歸、丹參、白芍(炒)、五味子、羌活、木瓜、輔料為蜂蜜。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

廣盛原中醫藥有限公司

注冊證號H20160515

國藥準字Z20093292

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

補益肝腎，養血生發。用于肝腎不足、血虛風盛所致的油風，癥見毛發成片脫落，多伴有頭暈失眠、目眩耳鳴、腰膝痠軟;斑禿見上述證候者。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

口服，一次1丸，一日3次。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

補益肝腎，養血生發。用于肝腎不足、血虛風盛所致的油風，癥見毛發成片脫落，多伴有頭暈失眠、目眩耳鳴、腰膝痠軟;斑禿見上述證候者。

詳見說明書。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

1、忌食辛辣、生冷、油膩食物。 2、感冒發熱病人不宜服用。 3、本品不適用假發斑禿(患處頭皮萎縮，不見毛囊口）及脂溢性皮炎。 4、本品宜飯后服用。 5、高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下服用。 6、服藥2周癥狀無緩解，應去醫院就診。 7、兒童、孕婦應在醫師指導下服用。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9、本品性狀發生改變時禁止使用。 10、兒童必須在成人監護下使用。 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。