度他雄胺軟膠囊

前列泰片

本品主要成份為度他雄胺。

益母草、篇蓄、紅花、油菜蜂花粉、知母(鹽炒)、黃柏(鹽炒)。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

甘肅河西制藥有限責任公司

注冊證號H20160515

國藥準字Z10980063

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風險。

清熱利濕，活血散結(jié)。用于慢性前列腺炎濕熱挾瘀證。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

口服，一次5片，一日3次。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發(fā)生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的：（詳見說明書）。

少數(shù)患都服藥后可出現(xiàn)輕度惡心，上腹部飽脹不適等胃腸道反應，可改為飯后服。個別過敏體質(zhì)者可引起過敏反應。過敏體質(zhì)尤其是花粉過敏者禁用?；加袦\表性胃炎或脾胃虛寒者飯后服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據(jù)報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質(zhì)量（精子數(shù)量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉(zhuǎn)換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發(fā)育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調(diào)整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風險。

清熱利濕，活血散結(jié)。用于慢性前列腺炎濕熱挾瘀證。

詳見說明書。

本品能夠抑制丙酸睪丸酮所致小鼠前列腺腺體上皮細胞的增長，縮小腺體體積；提高熱板和醋酸所致小鼠疼痛閾值；減輕二甲苯、5-羥色胺和角叉萊膠所致動物的急慢性炎癥的程度。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結(jié)果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內(nèi)危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經(jīng)人乳汁排泄。

患有淺表性胃炎或脾胃虛寒者飯后服用。