度他雄胺軟膠囊

舍尼通(普適泰片)

本品主要成份為度他雄胺。

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

南京美瑞制藥有限公司

注冊證號H20160515

國藥準字H20000486

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

良性前列腺增生，慢性、非細菌性前列腺炎。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

一次一片，一日二次，療程3~6個月。或遵醫囑。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

兒童禁用、對本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

良性前列腺增生，慢性、非細菌性前列腺炎。

詳見說明書。

臨床試驗數據 沒有與本品相關的內容。 上市后數據 采用以下慣例對不良反應按發生頻率進行排序： 很常見≥1/10 常見≥1/100至＜1/100 不常見≥1/10，000至＜1/100 罕見≥1/10，000至＜1/1，000 極罕見＜1/10，000 未知（根據已有數據無法估計發生頻率）。 免疫系統異常 未知：變態反應 胃腸道異常 未知：胃腸系統疾病

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

1.前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結石、膀胱頸硬化、前列腺癌癥和其它前列腺疾病都會引起類似的BPH的癥狀，所以在使用本品治療之前應對上述疾病作出正確的判斷。 2.藥品應妥善保存，避免兒童誤取。 3.不到服用時，請勿將鋁箔撕開，以免藥片吸潮變質。 4.如果病情惡化或持續6個月以上不緩解，患者應去醫院就診。 5.本品含乳糖成分。患有下列罕見遺傳性疾病的患者不得服用本品；半乳糖不耐癥、總乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥。 6.完成判斷、運動或認知任務的能力：目前尚無相關數據。