度他雄胺軟膠囊

復方斯亞旦生發酊

本品主要成份為度他雄胺。

黑種草子、桃仁、石榴子。輔料為乙醇。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

新疆維吾爾藥業有限責任公司

注冊證號H20160515

國藥準字Z65020167

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

育發，潤發，固發。用于禿發、斑禿、脂溢性脫發及其它不明原因的脫發。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

外用。清潔患部，按摩2～3分鐘，噴涂適量，一日3次。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

育發，潤發，固發。用于禿發、斑禿、脂溢性脫發及其它不明原因的脫發。

詳見說明書。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

1.本品為外用藥，禁止內服， 2.用畢洗手，切勿接觸眼睛?？谇坏瑞つぬ?，皮膚破損處禁用。 3.忌辛辣、生冷、油膩食物。 4.避免情志不暢、思慮過度，煩勞過度。 5.兒童、孕婦、哺乳期婦女及年老體弱者應在醫師指導下使用。 6.用藥后皮膚過過敏者應停止使用，癥狀嚴重者應去醫院就診。 7.用藥4周后癥狀無緩解，應去醫院就診。 8.對本品及酒精過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9.本品性狀發生改變時禁止使用， 10.兒童必須在成人監護下使用， 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。