度他雄胺軟膠囊

愈暢(萘哌地爾分散片)

本品主要成份為度他雄胺。

漢防己甲素。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

蓬萊金創藥業有限公司

注冊證號H20160515

國藥準字H20052080

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

口服。通常成人初始用量為一次25mg(1片)，1日1次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效做適當調整(間隔1-2周)，每日最大劑量不得超過75mg(3片)，高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥，同時注意監護。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

對本品任何成分過敏或低血壓患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀。

詳見說明書。

臨床觀察的611例病例中4.42%出現不良反應。主要為頭暈0.98%、起立性眩暈0.49%、頭痛、頭重0.33%、耳鳴0.33%、便秘0.33%、胃部不適0.33%、浮腫0.33%、寒戰0.33%。臨床檢查值異常為GPT上升1.53%、GOT上升1.34%。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

1.下列患者慎用。肝功能不全者、有嚴重心臟疾病、腦血管疾病患者。2.有可能引起體位性低血壓，因此要注意體味變化時的血壓波動。另外，從事高空作業、駕駛等危險工種的人服藥時要注意。