度他雄胺軟膠囊

精烏膠囊

本品主要成份為度他雄胺。

制何首烏、黃精（制）、女貞子（酒蒸）、墨旱蓮。輔料為：硬脂酸鎂。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

貴州神奇藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160515

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20055016

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

補(bǔ)肝腎，益精血，壯筋骨。用于失眠多夢(mèng)，耳鳴健忘，頭發(fā)脫落及須發(fā)早白。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應(yīng)...

口服，一次6粒，一日3次，二周為一療程。

單用安福達(dá)治療國(guó)外臨床文獻(xiàn)資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應(yīng)。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來(lái)的兩年開(kāi)放性延伸研究中，不良事件譜未見(jiàn)明顯變化。下表是臨床對(duì)照試驗(yàn)以及上市后發(fā)生的不良反應(yīng)。所列臨床試驗(yàn)不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報(bào)告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的：（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）。

檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標(biāo)異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對(duì)度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過(guò)敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據(jù)報(bào)告，度他雄胺能影響健康男性的精液質(zhì)量（精子數(shù)量和精液量減少，精子活動(dòng)力減弱）（參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉(zhuǎn)換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發(fā)育（參見(jiàn) 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調(diào)整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

補(bǔ)肝腎，益精血，壯筋骨。用于失眠多夢(mèng)，耳鳴健忘，頭發(fā)脫落及須發(fā)早白。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測(cè)得少量度他雄胺。 基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會(huì)造成不良影響（在妊娠16周周內(nèi)危險(xiǎn)性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當(dāng)患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時(shí)，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經(jīng)人乳汁排泄。

1.忌辛辣食物。 2.感冒病人不宜服用。 3.服藥二周或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。 4.按照用法用量服用，小兒及孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。