度他雄胺軟膠囊

地奧司明片

本品主要成份為度他雄胺。

本品主要成份為地奧司明。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

南京正大天晴制藥有限公司

注冊證號H20160515

國藥準字H20058471

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

-治療靜脈、淋巴功能不全相關的各種癥狀(如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等)； -治療急性痔發作的各種癥狀(如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢的急性發作癥狀)。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用于治療急性痔發作時，前四天每日6片，以后三天，...

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

有少數輕微胃腸反應和植物神經紊亂的報告，但未致必須中斷治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕：動物實驗并未顯示有任何致畸作用，進一步而言，到目前為止，對人類尚無有害作用的報告。 哺乳：雖然尚無有關藥物隨母乳分泌的資料，但治療期間不推薦母乳喂養。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：遵醫囑。

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

-治療靜脈、淋巴功能不全相關的各種癥狀(如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等)； -治療急性痔發作的各種癥狀(如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢的急性發作癥狀)。

詳見說明書。

本品為增加靜脈張力性藥物和血管保護劑。 -藥理學 藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用； -降低靜脈擴張性和靜脈血瘀滯， -在微循環系統，使毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。 臨床藥理學 在人體，采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有上述藥理學特征。 -劑量-效應關系 采用劑量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張性和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量-效應之量效關系，服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 本品能增強靜脈張力，采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描記法，參數的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環作用 在患毛細血管脆性病的病人，進行雙滿對照研究，用血管張力測量（Angiosterrometry)測量其脆性變化，結果表明：本品改善毛細血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統計學意義。 臨床試驗 據文獻資料，雙盲安慰劑對照試驗證實了本藥在靜脈血方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質性者）的治療作用。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

急性痔發作：用本品治療不能替代處理其它肛門疾病所需的特殊治療。本治療方法必須是短期的。如果癥狀不能迅速消除，應進行肛腸病學檢查并對本治療方案進行重新審查。