鹽酸安非他酮緩釋片

阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(7:1)

鹽酸安非他酮

阿莫西林、克拉維酸鉀。

萬特制藥(海南)有限公司

南京長澳制藥有限公司

國藥準字H20055847

國藥準字H20040426

用于輔助戒煙。

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如:1.上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3.泌尿系統感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4.皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒癥等。5.其它感染:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術后感染等。

口服。用藥開始第1~3天為一次150mg（一片），每日1次，連續使用3天，隨后第...

嚼碎口服：成人和大于12歲兒童，一次2片，一日3次；7～12歲兒童，一次1.5片，一日3次；1～7歲兒童，一次1片，一日3次；3個月～1歲兒童，一次半片，一日3次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。未經重新檢查，連續治療期不應超過14天。

據國外臨床研究結果表明，安非他酮的不良反應情況如下：常見口干、失眠、頭暈、頭痛、發熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等（發生率大于1%）。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變等（發生率1%～0.1%）。罕見貧血、共濟失調等（發生率在0.1%以下）。在臨床研究中治療組比安慰劑組高5%的不良反應發生，情況如表1: 其它在臨床研究中觀察到的，與安非他酮的相關程度不清的不良事件還有： 　　全身：常見為衰弱、發熱、頭痛；偶見背痛、寒戰、腹股溝疝、疼痛、光敏感；罕見為乏力不適。同時也觀察到關節痛、肌痛、發熱伴皮疹以及其他遲發性過敏反應。這些癥狀可能與血清疾病表現相似。 　　心血管系統：偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風、心動過速、血管舒張，罕見昏厥，還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房—室傳導阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗塞、靜脈炎和肺栓塞。 　　消化系統：常見消化不良、胃脹氣和嘔吐；偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃疸和口腔炎；罕見舌浮腫。也可觀察到結腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、

下列情況禁用：1對本品任何成份過敏；2對青霉素等β內酰胺酶類抗生素有過敏史者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。 兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童吸煙人群的有效性和安全性尚未明確。 老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲

用于輔助戒煙。

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如:1.上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3.泌尿系統感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4.皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒癥等。5.其它感染:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術后感染等。

藥理作用 　　安非他酮對去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用，對單胺氧化酶無此作用。本品的戒煙機制尚不明確，可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關。 　　毒理研究 　　遺傳毒性：安非他酮Ames試驗中5個菌株中的2個出現陽性結果（突變率為對照組的2-3倍）。在3個體內大鼠骨髓細胞遺傳學試驗中，有1個試驗出現染色體畸變率增加。 　　生殖毒性：大鼠經口給予安非他酮高達300mg/kg，未見對生育力的損傷。妊娠大鼠和家兔給予安非他酮劑量分別高達450mg/kg和150mg/kg（按體表面積計算，分別相當于最大推薦人用劑量的7～11倍和7倍），未見與藥物相關的胎仔毒性。 　　致癌作用：長期給藥研究中大鼠和小鼠灌胃給予安非他酮劑量高達300 和150mg/kg（按體表面積計算，分別相當于最大推薦人用劑量的7倍和2倍），連續104周和96周，其中劑量為100～300 mg/kg時可引起大鼠肝臟結節性增生，該增生是否為腫瘤前病變（precursors of neoplasm）尚不清楚，但在小鼠中未見相似的病變。兩試驗中均未見肝臟和其他器官惡性腫瘤發生率增加。

本品是由阿莫西林與克拉維酸鉀組成的復方制劑，其中阿莫西林為半合成的廣譜青霉素類抗生素，主要作用在細菌的繁殖階段，通過抑制其細胞壁粘多肽的生物合成而起作用。對許多革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌均有效。克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β-內酰胺結構，本身只有微弱抗菌活性，但能通過阻斷β-內酰胺酶的活性部位，使許多細菌所產生酶失活，尤其對臨床重要的、通過質粒介導的β-內酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢霉素的抗藥性改變有關）作用更好。兩者合用，可使阿莫西林免遭β-內酰胺酶的水解破壞，從而對產β-內酰胺酶的耐藥菌仍然有效，

1、本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯合使用。 2、鹽酸安非他酮有致癲癇，致癌的可能，因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導致癲癇發作的可能性增加，比如：個體差異，臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等，所以本品使用應個體化。 3、目前本品尚無在心臟病患者中用藥的安全性資料，因此，心臟疾病患者慎用。 4、肝臟損害的患者慎用。在必須使用時，輕中度肝硬化患者應減少用藥次數，重度肝硬化患者隔日總藥量不應超過150mg。 5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時應減少用藥次數。 6、本品有導致過敏反應的可能性，因此曾有過敏史或出現過過敏反應（如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促），以及過敏體質者慎用。 7、本品可能導致失眠，因此應避免在睡覺前服用。 8、在服藥過程中出現精神癥狀，如幻覺、錯覺、注意力不能集中、偏執等，應減量或停藥。

1.用前需做青霉素鈉的皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。2.未經醫生慎重研究，妊娠期內建議不使用本品。3.肝功能不全者慎用。4.中度或重度腎功能衰竭的病人應用本品應按醫囑調整劑量。