醋酸甲地孕酮分散片

孚列(非那雄胺膠囊)

?化學名稱：6-甲基-17-羥基孕甾-4，6-二烯-3，20-二酮17-醋酸酯 ?分子式：C24H32O4 ?分子量：384.52

本品主要成分為非那雄胺。

青島國海生物制藥有限公司

江蘇潤邦藥業有限公司

國藥準字H20010074

國藥準字H20051697

主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

1.一般劑量：每次160mg，口服，每日1次。 2.高劑量：每次160mg，口服...

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時服用均可。

與其他孕酮類藥物相似，但一般較輕。體重增加為本品常見不良反應，是由于體內脂肪和體細胞體積增加所致，而不一定伴有液體潴留。對于晚期癌癥惡病質及體重下降患者，這種副作用常常是有益的。血栓栓塞現象罕見報道，包括血栓性靜脈炎及肺動脈栓塞。其他應可引起乳房疼、溢乳、陰道流血、月經失調、臉潮紅。也有腎上腺皮質醇作用，滿月臉、高血壓、高血糖。子宮出血發生率為1%～2%。偶見惡心及嘔吐，罕見呼吸困難、心衰、皮疹等反應。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于在妊娠起首四個月內，應用孕酮類藥物對胎兒有潛在性傷害，故不推薦使用本藥物。本品對新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期婦女用藥期間應停止哺乳。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

本品為半合成孕激素衍生物，對激素依賴性腫瘤有一定抑制作用。其作用機理與甲孕酮相同，可能是通過對垂體促性腺激素分泌的影響，控制卵巢濾泡的發育及生長，從而減少雌激素的產生。作用于雌激素受體，阻止其合成和重新利用，干擾其與雌激素的結合，抑制瘤細胞生長。此外，還可拮抗糖皮質激素受體，干擾類固醇激素受體與細胞生長分化相關的調節蛋白間的相互作用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。 文獻報道： 1、發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。 陽痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

對接受本品治療的患者應進行常規的密切監測，對未控制的糖尿病及高血壓患者需小心使用。不主張用于乳腺癌的術后輔助治療。禁用于妊娠診斷試驗。

一、一般注意事項 1）使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。