枸櫞酸莫沙必利片

非那雄胺膠囊

本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。

化學名稱：17β一(N一叔丁基氨基甲酰)一4一氮雜一5a一雄甾一1一烯一3一酮。

亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20090158

國藥準字H20041189

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等 消化道癥狀者。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

成人常量：口服，每日三次，一次1片，飯前服用。

口服，推薦劑量：每次5mg(1粒)，每天一次，空腹服用或與食物同時服用均可。

主要表現為腹瀉、腹痛、口干、皮疹及倦怠、頭暈等。也可見嗜酸性粒細胞增多，甘油三酯升高，谷草轉氨酶（GOT），谷丙轉氨酶（GPT），堿性磷酸酶（ALP）和r-轉肽酶升高。另可見心電圖的異常改變，或出現心悸反應。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。詳見說明書。

兒童用藥：本品尚無兒童用藥經驗，兒童使用本品的安全性尚未建立。 老年用藥：老年人用藥需注意觀察，慎重服用，發(fā)現副作用應立刻進行適當的處理，如減量服用（一日7.5mg）等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的I型5a-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等 消化道癥狀者。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

藥理作用 本品為選擇性5-HT4受體激動劑，能激動消化道粘膜下神經叢的5-HT4受體，促進乙酰膽堿的釋放，從而產生上消化道的促動力作用。在嚙齒類動物的長期給藥研究(大鼠：104周，小鼠：92周)中，當口服劑量為枸櫞酸莫沙必利臨床推薦劑量(30～lOOmg/kg/天)的100-300倍時，可觀察到肝細胞腺瘤和甲狀腺濾泡細胞腺瘤的發(fā)生率增加。 毒理研究 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.服用一段時間（通常為2周）后，如消化道癥狀沒有改變，應停止服用。 2.應注意抗膽堿藥有降低本品作用的可能，合用時應有間隔時間。

一.一般注意事項 1.使用本品前應除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二.對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三.藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降