枸櫞酸鉍雷尼替丁片

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品主要成份及其化學(xué)名稱：主要成份是枸櫞酸鉍雷尼替丁，化學(xué)名為N－甲基－N〔2－〔〔〔5－〔(二甲氨基)甲基〕－2－呋喃基〕硫代〕乙基〕－2－硝基1，1－乙烯二胺枸櫞酸鉍鹽。 ? 分子式：C13H22N4O3S.C6H5BiO7 ? 分子量：651

主要成份：雷貝拉唑鈉。

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

山東新華制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050670

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080683

適用于治療良性胃潰瘍，活動(dòng)性十二指腸潰瘍；聯(lián)合克拉霉素治療幽門螺桿菌陽(yáng)性的活動(dòng)性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

成人每次0.4g（2片），每日二次，飯前或飯后服用。? 治療十二指腸潰瘍：每次0...

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計(jì)10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg。在...

過敏反應(yīng):罕見,包括皮膚瘙癢,皮疹等。? 胃腸功能紊亂:一過性轉(zhuǎn)氨酶(ALT和AST)異常;罕有粒細(xì)胞減少; 中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:偶見頭暈、頭痛失眠、味覺異常,罕見震顫;? 也可出現(xiàn)與雷尼替丁相關(guān)的不良反應(yīng)。

據(jù)報(bào)告，在日本總病例1,244例中，有22例（1.77%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)。此外，據(jù)報(bào)告有82例（6.59%）的臨床檢查值出現(xiàn)異常（至獲認(rèn)可時(shí)）。 ?1.嚴(yán)重的不良反應(yīng) （1）休克：有報(bào)告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會(huì)引起過敏反應(yīng)或休克。因此，當(dāng)見有異常狀況時(shí)，應(yīng)終止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?（2）全血細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥：有全血細(xì)胞減少(概率不明)、血小板減少(0.1～5%不滿)、粒細(xì)胞缺乏癥(概率不明)出現(xiàn)，一旦確診，應(yīng)終止服用，給予適當(dāng)處置。另外，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)有溶血性貧血的報(bào)告。肝功能障礙：因?yàn)橛懈喂δ苷系K(0.1～5%不滿)、黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認(rèn)，應(yīng)終止服用，給予適當(dāng)處置。 ?2.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(國(guó)外病例) ?視力障礙：在國(guó)外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報(bào)告。 ?3.其它不良反應(yīng)（詳見說明書）? ?注 1：如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)終止用藥。 ?注 2：用藥期間宜定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)采取終止用藥并適當(dāng)?shù)奶幹谩??注 3：用藥期間宜定期進(jìn)行血液生化學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)采取終止用藥并適當(dāng)?shù)奶幹谩??注

孕婦及哺乳期婦女用藥：不建議用于孕婦和哺乳期婦女。 兒童用藥：尚無有關(guān)兒童使用本品的研究資料，因此不宜用于兒童。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。 [據(jù)報(bào)告,在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中(大鼠經(jīng)口400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。] ?2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。[據(jù)報(bào)告，在動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移。]? 兒童用藥：對(duì)兒童的安全性尚未確定（沒有使用經(jīng)驗(yàn)）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會(huì)產(chǎn)生副作用，如發(fā)生嚴(yán)重副作用時(shí)，要暫停

適用于治療良性胃潰瘍，活動(dòng)性十二指腸潰瘍；聯(lián)合克拉霉素治療幽門螺桿菌陽(yáng)性的活動(dòng)性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

本品為制酸藥和鉍劑的復(fù)合體，可通過抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽門羅桿菌、在胃粘膜表面形成保護(hù)隔離層等多種途徑，發(fā)揮抗消化性潰瘍的作用。本品小鼠口服LD50值為3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；靜脈注射LD50為52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，連續(xù)90天，均未發(fā)現(xiàn)明顯的毒性作用。Beagle狗大劑量組給藥90天后尿常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)紅細(xì)胞和蛋白，停藥后逐漸恢復(fù)，未見延遲毒性反應(yīng)。無致突變作用，無致畸胎作用。

? 1.本品可引起糞色變黑,舌發(fā)黑,易與黑便混淆,但停藥后消失。? 2.本品不宜長(zhǎng)期大劑量使用(不宜超過12周)。? 3.腎功能不全者(肌酐清除率 25ml/min)不宜使用或禁用。? 4.胃潰瘍患者用藥前必須排除惡性腫瘤的可能性。? 5.與克拉霉素聯(lián)用時(shí),應(yīng)注意抗生素的使用說明書中的注意事項(xiàng)。? 6.如與抗生素聯(lián)用后,仍未根除幽門羅桿菌者,應(yīng)做抗生素耐藥試驗(yàn),必要時(shí)更換抗生素。? 7.有急性卟啉病史者不宜使用。? 8.診斷干擾：胃鏡檢查前4周內(nèi)應(yīng)用本藥，可使胃鏡檢查時(shí)HP的檢測(cè)呈假陰性結(jié)果。 9.本品能對(duì)抗胃酸引起的胃黏膜損害，但會(huì)加重乙醇引起的胃黏膜損害。 10.藥物不要放在孩童可以觸及的地方。 11.廢棄的藥品包裝請(qǐng)勿隨意丟棄。

? ?1.下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用： ?(1)有藥物過敏史的患者 ?(2)肝功能障礙患者[肝硬化患者有導(dǎo)致精神神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告(參照“不良反應(yīng)”項(xiàng))] ? ?(3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項(xiàng)]? ?2.重要的基本注意事項(xiàng)給與本劑時(shí),在病情嚴(yán)重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。 ?3.有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)使用本藥時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 ?4.有關(guān)用法用量的使用時(shí)注意事項(xiàng)。治療時(shí)應(yīng)密切觀察其臨床動(dòng)態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對(duì)本劑尚無足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于維持治療。 ?5.應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)。本藥為腸溶片，服用時(shí)應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎。