硝酸異山梨酯片

普伐他汀鈉片

本品主要成份硝酸異山梨酯。

本品主要成分為普伐他汀鈉。化學名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

上海復旦復華藥業有限公司

中美上海施貴寶制藥有限公司

國藥準字H31021370

國藥準字H20033215

本品冠心病的長期治療;心絞痛的預防;心肌梗死后持續心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭;肺動脈高壓的治療。

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

口服:預防心絞痛，一次5～10mg，一日2～3次，一日總量10～30mg由于個體反應不同，需個體化調整劑量。舌下給藥:一次5mg，緩解癥狀。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量40mg。 開始本品治療前、以及在本品治療過程中，患者應當接受標準的低膽固醇膳食。

急性循環衰竭（休克、循環性虛脫）；嚴重低血壓（收縮壓＜90mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈壓（除非在有持續血流動力學監測的條件下）；肥厚梗阻型心肌病；縮窄性心包炎或心包填塞；嚴重貧血；青光眼；顱內壓增高；原發性肺動脈高壓；對硝基化合物過敏者。

本品不良反應輕微、短暫，因不良反應中止治療者少見，多為無癥狀的血清轉氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見的不良事件為 心血管系統：胸痛，心絞痛。 皮膚：皮疹。 胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熱感，消化不良。 肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括關節痛）。 神經系統：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑郁，焦慮/緊張。 腎臟/泌尿系統：排尿異常（排尿困難，尿頻，夜尿）。 呼吸系統：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。 特殊感覺器官：視覺障礙（包括視物模糊、復視）。 其他：疲勞。 長期臨床研究中，很可能、可能與普伐他汀有關或關系不確定的，其發生率＜1.0%的不良事件 皮膚：瘙癢癥，皮膚炎，皮膚干燥，頭皮頭發異常（包括脫發），蕁麻疹。 內分泌/代謝：性功能障礙，性欲改變。 胃腸道：食欲減退。 一般反應：發熱，潮紅。 免疫系統：過敏反應，頭頸部水腫。 肌肉與骨骼：肌肉無力。 神經系統：感覺異常，眩暈，失眠，記憶損害，震顫，神經病（包括周圍神經疾惠）。 特殊感覺器官：晶狀體渾濁，味覺障礙。 其他罕見的與藥物相關性不明的不良事件包括 肌

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。動脈粥樣硬化是一個慢性過程，懷孕期間停用降脂藥對原發性高膽固醇血癥長期治療的結果幾乎沒有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過程的其他產物是胎兒發育的關鍵成分（包括類固醇和細胞膜的合成）。由于HMG-CoA還原酶抑制劑可減少膽固醇合成，可能還會減少其他源于膽固醇的生物活性物質的合成，妊娠婦女使用此類藥物時對胎兒可能會產生危害。因此，懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑制劑。育齡期婦女：育齡期婦女只有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發現受孕，應立即停藥并再次告知患者藥品對胎兒的潛在危害。哺乳期婦女：會有少量的普伐他汀聽過母乳分泌。可能對乳兒有不良影響。因此若母親在接受本品治療，應停止哺乳。如在治療期間發現受孕，應立即停藥。兒童用藥：雖國外已有在8-18歲兒童和青少年中評價本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究，但尚未建立在中國18歲以下人群中的資料。因此，目前對18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在這兩組中均無差別。未見普伐

本品冠心病的長期治療;心絞痛的預防;心肌梗死后持續心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭;肺動脈高壓的治療。

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還可能出現面部潮紅﹑眩暈﹑直立性低血壓和反射性心動過速.偶見血壓明顯降低﹑心動過緩和心絞痛加重，罕見虛脫及暈厥。

低充盈壓的急性心急梗死﹑主動脈或二尖瓣狹窄﹑體位性低血壓﹑顱內壓增高者慎用。不應突然停止用藥，以避免反跳現象。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時， 應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需謹慎。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢. 直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。 有上市后報告使用他汀類包括本品治療的患者出現致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過程中出現嚴重肝功能損害伴臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因導致上述臨床表現，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監測藥物對骨骼肌的影像。 與其它他汀類藥物一樣，普伐他汀可引起無并發癥的肌痛（肌病定義為肌肉疼