妥布霉素地塞米松滴眼液

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品為復方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

成都青山利康藥業有限公司

山東京衛制藥有限公司

國藥準字H20073655

國藥準字H20130103

對腎上腺皮質激素敏感的眼科炎性病變伴有眼部表面的細菌感染危險的以下情況；用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織以及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應，也適用于慢性葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1.每4至6小時一次，每次1至2滴滴入結膜囊內。在最初1－2天劑量可增加至每2小時1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。 2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為1撳。如果24小時內癥狀持續或復發，再次使用仍有效。如...

1.單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結膜疾患，眼部分枝桿菌感染，眼部真菌感染； 2.對本品中任何成分過敏者； 3.角膜異物未完全去除者。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時內，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

對腎上腺皮質激素敏感的眼科炎性病變伴有眼部表面的細菌感染危險的以下情況；用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織以及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應，也適用于慢性葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1、激素和抗感染聯合藥物的副作用即可來自激素成份，也可來自抗感染成份或者二者的聯合使用。沒有準確的不良反應發生率的資料。眼用妥布霉素最常見的不良反應有：局部的眼毒性和過敏反應，抗生素的不良反應，包括眼瞼刺癢、水腫、結膜充血。這些不良反應僅在不到4％的患者中出現。與眼用的其他氨基糖苷類抗生素的不良反應類似的其他不良反應尚未報道。但如果在全身使用氨基糖苷類藥物時合用眼部的妥布霉素就應該監測血清中藥物的濃度。 2、與激素成份有關的不良反應有：眼內壓升高并可能導致青光眼、偶爾有視神經的損害、后囊下白內障形成和傷口愈合延遲。 3、二重感染：在合用抗生素和激素可能發生二重感染。長期使用激素后極易發生角膜真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導致繼發細菌感染。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經系統交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

1.不能用于眼部注射。一些患者可能對局部使用的氨基糖苷類藥物過敏，如果發生過敏則應停藥； 2.長期使用眼部激素可導致青光眼、損害視神經、視力下降、視野缺損、后囊下形成白內障。使用過程中應該常規的監測眼壓，甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑制宿主的免疫反應,可能增加繼發嚴重的眼部感染機會。在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致眼球穿孔的發生。在眼部急性化膿性病變時，激素可掩蓋感染并加重已經存在的感染； 3.長期使用激素后應該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長期使用可能導致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。一旦二重感染發生，就必須開始適當的治療。當需要多種治療或當臨床判斷提示有二重感染時，患者就應該進行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查； 4.尚未進行有關本品的致癌性或致突變性的研究和評估。給大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中，未發現對生殖力有不良影響； 5.藥物應放置在兒童接觸不到的地方。 6.與其它氨基糖苷類抗生素可發生交叉過敏。 7.為防止在運動員尿液樣本中地塞米松的檢測濃度超出相關規定，請運動員慎用本品。 8.請勿將瓶口接觸任何物體的表面，因為這樣會污染瓶內液體。使用本品期間不應配戴隱形眼鏡。

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。